陜西省寶雞市計量測試所  趙華

　　JJF1069-2007《法定計量檢定機構考核規范》對機構質(zhì)量體系中文件控制提出了更高的要求，筆者結合工作實(shí)踐談一點(diǎn)體會(huì )。

　　法定計量檢定機構應當建立程序對構成其質(zhì)量管理體系的所有文件(內部文件或外部文件)進(jìn)行有效控制。內部文件指機構內部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作指導書(shū)、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)計劃書(shū)、機構自己制定的測試方法、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)記錄等。外部文件指來(lái)自于機構外部對機構質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導性、指令性作用的文件。包括國家或政府部門(mén)、組織頒布的計量技術(shù)法規、檢定規程、校準規范、檢測方法；上級業(yè)務(wù)部門(mén)有關(guān)指導文件；客戶(hù)提供的檢測依據(方法)、資料或圖紙；儀器設備使用說(shuō)明書(shū)及有關(guān)信息、資料、手冊等。

　　為確保機構質(zhì)量活動(dòng)中始終使用文件的有效版本，對最新文件及版本及時(shí)確認或批準，發(fā)布/發(fā)放，對正在使用的版本進(jìn)行及時(shí)更新、更改，并對作廢或失效的文件及時(shí)收回、存檔、標識、銷(xiāo)毀等處理，以確保在用文件和資料是最新或現行有效。同時(shí)，確保質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)過(guò)程中所產(chǎn)生的所有記錄、資料或信息等達到文件化，即所謂“說(shuō)到的要做到，做到的要記下來(lái)”，并實(shí)施有效的管理。所以，機構必須建立、實(shí)施和保持“文件控制程序”，且需適時(shí)進(jìn)行維護，對體系文件的編制、審批、標識、發(fā)放、修改、作廢等進(jìn)行控制，以確保機構內所有崗位能及時(shí)得到和使用現行、有效的文件。   

　　一、文件控制程序應達到以下目的

　　1.質(zhì)量管理體系文件發(fā)布前，必須由機構負責人按相應的規定和程序履行審批手續(以確保文件規定與實(shí)際情況、預期的要求的適宜性及與JJF1069-2007要求的符合性，并確保文件保持清晰，易于識別和檢索)，經(jīng)批準后發(fā)布實(shí)施。
　　2.機構應定期對文件進(jìn)行評審，必要時(shí)應對文件予以修訂。
　　3.對文件修訂的過(guò)程應予以控制，一般應由原負責審查和批準的人員對修訂后的文件進(jìn)行審查和批準。
　　4.應妥善保存文件，并確保在需要使用文件的場(chǎng)合可以獲得相關(guān)文件的有效版本。
　　5.應從所有發(fā)放和使用場(chǎng)所及時(shí)撤出作廢的文件，以防止作廢文件的非預期使用。若因某些原因需要保留作廢文件時(shí)，應對作廢文件加蓋“作廢供參考”標識。
　　文件控制程序的內容應包括文件控制范圍；文件控制方式；文件的編制、確認、審批、發(fā)布；文件的有效性評審；文件的標識、發(fā)放、收回；文件的修訂等。
　　文件的控制范圍為構成其質(zhì)量管理體系的所有內部和外部文件。文件的確認或批準、修訂、發(fā)放、回收、編寫(xiě)格式、編號等控制方式，由機構根據情況自行決定，并以程序文件的形式予以明確。   

　　二、文件控制程序的形式和內容

　　1.文件的確認、編制、修訂、批準
　　機構的質(zhì)量管理體系內部文件由質(zhì)量負責人負責組織編制和修訂，由機構最高領(lǐng)導批準發(fā)布。體系文件依據質(zhì)量體系管理評審結果，適時(shí)進(jìn)行修訂，使其持續有效運行。文件的修訂應做好記錄。
　　外部文件中國家或政府部門(mén)、組織頒布的計量技術(shù)法規、檢定規程、校準規范、檢測方法；上級業(yè)務(wù)部門(mén)有關(guān)指導文件等由機構負責人確認后可以直接應用。

　　2.文件的結構
　　機構質(zhì)量管理體系內部文件主要包括《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書(shū)》三個(gè)層次，其關(guān)系如金字塔形?！顿|(zhì)量手冊》是按JJF1069-2007要求編寫(xiě)的管理和技術(shù)要求文件，是質(zhì)量管理體系的一級文件?！冻绦蛭募肥恰顿|(zhì)量手冊》的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的二級文件。依據《質(zhì)量手冊》各章節文件的要求，采用單個(gè)文件的方式獨立編寫(xiě)?！蹲鳂I(yè)指導書(shū)》是《質(zhì)量手冊》和《程序文件》的支持性文件，是質(zhì)量體系的三級文件，內容為機構質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的規定、規范和操作規程。依據《程序文件》的要求，采用單個(gè)文件的方式編寫(xiě)。另外，還有用于實(shí)施質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的計劃文件、機構內部編制發(fā)布的檢測方法、質(zhì)量和技術(shù)記錄等。

　　外部文件包括法律、法規、規章、其他規范性文件、檢定規程、校準規范、檢測方法、標準；客戶(hù)提供的檢測依據(方法)、資料或圖紙；儀器設備使用說(shuō)明書(shū)及有關(guān)信息、資料、手冊等。
　　文件依其性質(zhì)可分為受控或不受控兩種，受控的范圍由機構質(zhì)量負責人批準。

　　3.文件的編號
　　受控文件的編號是按照文件的類(lèi)別、版本、使用范圍、發(fā)放數量分別進(jìn)行編號，具體編號方法由機構自定。

　　4.文件的發(fā)放和控制
　　受控文件要加蓋“受控”、“有效”等標識及機構資料專(zhuān)用章，編號后登記造表，各有關(guān)單位和人員領(lǐng)取時(shí)應登記并簽字。需要借閱時(shí)，應辦理借閱手續并進(jìn)行登記。修訂批準后的文件在發(fā)放的同時(shí)收回被取代的文件。更新的外來(lái)權威性文件如檢定規程、校準規范、國家和行業(yè)標準等經(jīng)技術(shù)負責人確認后可以直接引用，在發(fā)放的同時(shí)收回被代替的文件。非法規性文件的引用由技術(shù)負責人組織審核批準后，方可引用。
　　各部門(mén)在工作過(guò)程中形成的文件如質(zhì)量記錄(包括內部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄)和技術(shù)記錄(進(jìn)行檢定、校準和測試所得數據和信息；出具的檢定/校準/測試證書(shū)副本等)，經(jīng)整理后交資料室存檔。無(wú)效或作廢的文件應從資料室撤出，對需要保留的應加蓋“作廢供參考”標識，防止其非預期使用。

　　5.文件的保存
　　文件可以采用各種形式保存，如紙張、磁盤(pán)、光盤(pán)或其他媒體形式。各部門(mén)和個(gè)人使用的受控文件應妥善保管，不得私自外借或復制，確保文件清晰、易于識別。資料室對保存和發(fā)出的受控文件可制作電子表格，以便于查詢(xún)。資料室存檔的文件依實(shí)際情況制定保存期限，超出保存期限或作廢的文件應登記造表經(jīng)機構質(zhì)量負責人批準后統一銷(xiāo)毀。

　　6.電子文件的控制
　　保存在電子媒體中或在網(wǎng)絡(luò )上傳輸的文件，應制定專(zhuān)門(mén)的控制程序。保證數據采集、輸入、存儲、傳輸及處理的完整和安全。