湖北省疾病預防控制中心　倪京平

　　我省疾病預防控制機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“疾控機構”)開(kāi)展計量認證已有15年了，2001年12月1日《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《評審準則》)頒布實(shí)施后，新的一輪評審工作按新的《評審準則》進(jìn)行。2002年～2005年，全省疾控機構已基本完成了新一輪的復查換證評審，各級疾控機構的法制意識、檢測技術(shù)能力和質(zhì)量管理水平得到很大的提高。為了總結計量認證工作，促進(jìn)各級疾控機構計量認證管理水平的提高，本文就普遍存在的問(wèn)題進(jìn)行分析探討。    

　　一、對象與方法

　　1.對象
　　取本省2002年～2005年通過(guò)計量認證評審的33個(gè)單位。這些單位分布于我省平原地區、丘陵地區和山區，有經(jīng)濟狀況較好的大、中城市，也有經(jīng)濟條件差的貧困地區。其中，市級(含省直管單位)疾控機構5家，縣級疾控機構25家，在鄂大型企業(yè)疾控機構3家。

　　2.方法
　　依據《評審準則》中13個(gè)大要素、56個(gè)中要素、126個(gè)小項，統計33個(gè)單位出現不符合的小項數。分別計算其符合率()和不符合項的發(fā)生率()。根據各單位不符合項的集中趨勢，剖析存在不符合項的原因，為糾正和預防提出合理的建議。    

　　二、結果

　　1.評審通過(guò)的情況
　　全省各級疾控機構開(kāi)展計量認證工作已通過(guò)三輪的復查換證，對計量認證工作有較高的認識。能按照《評審準則》的要求去規范工作，從質(zhì)量管理體系的建立，檢測技術(shù)水平的提高方面取得了顯著(zhù)的成績(jì)。被評審的33家單位中，31家單位為基本符合，2家單位為基本符合，但需要現場(chǎng)復核。33家單位的不符合項在4～20之間，平均為10項，符合率為92.1%。市級疾控機構平均為7.0項，符合率為94.4%，縣級疾控機構平均為10.6項，符合率為91.6%，企業(yè)疾控機構平均為9.7項，符合率為92.3%(見(jiàn)表1)。三類(lèi)機構不符合項差異無(wú)顯著(zhù)性(P>0.05)，各市之間不符合項的差異無(wú)顯著(zhù)性(P>0.05)，2002～2005年，每年評審的不符合項差異無(wú)顯著(zhù)性(P>0.05)。說(shuō)明在全省范圍內，計量認證工作好壞與單位級別、地域和經(jīng)濟條件無(wú)關(guān)，評審員在掌握評審尺度時(shí)是比較客觀(guān)、恒定的。33家單位的不符合項從4～20有一個(gè)漸變的過(guò)程，其中2個(gè)基本符合，但需要現場(chǎng)復核的單位符合率為85.7%。結果提示，當符合率低于90%時(shí)(不符合項>13)，應引起足夠的重視。

        表1  我省各級疾控機構符合率情況

　　2.不符合項的分布
　　33家單位在《評審準則》的13個(gè)大要素中，除“抱怨”未發(fā)現不符合項外，其余12個(gè)大要素中不同程度存在有49個(gè)不符合小項。其中不符合項的發(fā)生率≥30%的有13小項，≥50%的有6小項(見(jiàn)表2)，這是各單位普遍存在的問(wèn)題。

    表2  發(fā)生率≥30%的情況

   
　　3.不符合項的主要表現
　　 (1)在質(zhì)量體系、審核和評審要素中不符合小項集中在受控文件管理和管理評審上，分別有45%和39%單位不符合。部分單位對內審和管理評審的概念模糊，目的、意義不明確。在檢查中發(fā)現的問(wèn)題，有的只是進(jìn)行了必要的糾正，未制定良好的預防措施。而管理評審的方式、內容和效果不符合，將管理評審和內審混為一談，對需要通過(guò)管理評審解決的實(shí)質(zhì)問(wèn)題沒(méi)有得到解決。受控文件的管理目的不明確，程序文件與實(shí)際操作不一致，執行不到位，效果不好。

　　(2)在人員管理上，部分單位檢驗專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員數量少、變動(dòng)大，不能滿(mǎn)足正常的檢測、校核及報告簽發(fā)要求。相關(guān)人員的培訓、持證上崗管理工作落實(shí)不好。39%的單位人員技術(shù)檔案內容不全，或涉及的人員不全，或未及時(shí)將相關(guān)資料歸檔。

　　(3)設施和環(huán)境條件參差不齊，實(shí)驗室的布局和管理存在問(wèn)題。近幾年，疾控機構新建了辦公用房，實(shí)驗室面積有所增加，環(huán)境條件得到很好的改善。但有36%的單位實(shí)驗室整體布局仍然不合理，通風(fēng)條件差，有的實(shí)驗區、辦公區未分開(kāi)，外來(lái)人員可隨意進(jìn)到實(shí)驗區。檢測致病菌、衛生細菌無(wú)獨立的無(wú)菌室，缺少緩沖間及必須的消毒設施。存在交叉污染的可能，不利于操作、消毒和安全防護。52%的單位無(wú)必要的環(huán)境條件控制設施及監控。

　　(4)儀器設備和標準物質(zhì)管理。主要反映在儀器的標志管理和檔案管理方面的不足，分別有42%和70%的不符合。較多的儀器設備濫用“準用”標志，概念模糊、混淆。儀器檔案資料不全或與儀器設備臺賬不符。

　　(5)儀器檢定是一個(gè)長(cháng)期存在的問(wèn)題，對儀器檢定/校準的理解認識有差距，48%的單位存在實(shí)施不到位或斷檔的現象。64%的單位運行檢查不符合，多數是沒(méi)有制定檢查方法，不知道怎么做，有的寫(xiě)了方法卻未按規定要求去做或做了未記錄歸檔。

　　(6)檢測方法:30%的單位未及時(shí)更新技術(shù)標準，或收集的標準不方便職工使用，有使用過(guò)期或參考書(shū)中的方法，受控管理不好。

　　(7)檢驗樣品的處置:55%的單位在樣品的唯一識別系統及管理上存在問(wèn)題。樣品編號沒(méi)有統一規定，或規定的與實(shí)際操作的不一致。對樣品管理的重要性認識不足，樣品的規范性、公正性和安全性管理未引起足夠的重視。留樣室、所留樣品及樣品存放條件不符合要求。

　　(8)記錄:73%的單位檢測原始記錄信息不全、難以再現。審核簽名有漏簽或代簽的情況，對簽名的意義理解不深，認為僅是一種形式，沒(méi)有認識到簽名是對這一事實(shí)的確認。

　　(9)外部協(xié)助和供給:多數忽視了外部服務(wù)機構的資質(zhì)審查，尤其是對各級計量檢定機構，未對其檢定/校準的資質(zhì)、能力范圍進(jìn)行審查。76%的單位在資質(zhì)審查評價(jià)或資料收集歸檔方面存在問(wèn)題。    

　　三、討論

　　從對33家單位的評審情況看，在13個(gè)要素中發(fā)現的問(wèn)題，是質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施過(guò)程中不可避免的。存在問(wèn)題的主要原因是認識和管理問(wèn)題，其次是人員數量、素質(zhì)和硬件條件如何合理利用的問(wèn)題。多數單位希望做好計量認證工作，但不知道如何做或者是對《評審準則》的理解認識不夠、見(jiàn)識有限等。通過(guò)現場(chǎng)評審，對不符合項進(jìn)行認真整改后，各單位對上述問(wèn)題都有了清楚的認識，并在某些方面做得更好，滿(mǎn)足了《評審準則》的要求。如何在現有基礎上更進(jìn)一步的提高，建議如下:

　　1.提高認識，加強領(lǐng)導
　　各級疾控機構的領(lǐng)導要提高對計量認證工作的認識，明確疾控機構計量認證不僅是法律的要求，也是疾控機構建設與發(fā)展的需要，應加強領(lǐng)導，精心策劃質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)等一系列活動(dòng)。

　　2.明確職責，完善質(zhì)量管理體系
　　充分理解質(zhì)量管理體系建立的內涵，明確與質(zhì)量管理體系相適應的組織機構及工作職責、過(guò)程、權力和資源。準確、客觀(guān)地編寫(xiě)質(zhì)量管理體系文件，讓所有員工都知道質(zhì)量管理體系工作不只是檢測部門(mén)的事，而是人人有責，需要相關(guān)部門(mén)分工協(xié)作，確保質(zhì)量管理體系建立的系統性、完整性。

　　3.穩定檢驗人員隊伍，強化質(zhì)量管理
　　衛生機構改革后，應制定相應的鼓勵政策，讓檢驗人員安心從事檢驗工作，穩定檢驗人員隊伍。從檢驗人員的數量和構成上合理調配，給檢驗人員提供新知識、新技能的培訓機會(huì )。激發(fā)員工的積極性，強化質(zhì)量管理意識，將質(zhì)量管理工作按要求實(shí)施到位。

　　4.合理利用現有資源，提高檢測能力和管理水平
　　各單位應抓住疾控機構建設的大好機會(huì )，利用計量認證促進(jìn)運行機制的有效管理，建立良好的質(zhì)量管理體系。合理利用現有資源，對實(shí)驗室內部進(jìn)行科學(xué)設計、合理布局，改善環(huán)境條件。從檢測技術(shù)水平和質(zhì)量控制上下工夫，提高檢測質(zhì)量和效率。

　　5.應用信息管理系統，實(shí)現高效、科學(xué)管理
　　信息管理系統作為現代信息技術(shù)、現代分析技術(shù)和現代管理科學(xué)完美結合的產(chǎn)物，為各類(lèi)檢測機構高效、科學(xué)地實(shí)施質(zhì)量管理和檢測流程提供了強有力的平臺。各級疾控機構應選用信息管理系統，將樣品受理、檢測流程、檔案資料、數據、結果統計分析等內容按《評審準則》的要求實(shí)施管理，從而實(shí)現以檢測工作為核心的綜合管理和質(zhì)量監控體系，提高工作效率和質(zhì)量，簡(jiǎn)化操作程序。

　　6.持續改進(jìn)，建立監督機制
　　持續改進(jìn)是每一個(gè)單位永恒的目標。在質(zhì)量管理體系運行過(guò)程中，應利用內部審核和管理評審，不斷進(jìn)行自我完善。加強各項活動(dòng)的監控和制定有效的預防/糾正措施，使各項工作處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量體系持續的有效性、適宜性、充分性。將疾控機構建設成為具有一定檢測能力，管理科學(xué)、規范，有較強適應能力的疾控機構，為疾病預防、衛生監測作出應有的貢獻。