近年來(lái)，我國許多產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)實(shí)驗室)按照計量認證/審查認可(驗收)評審準則或ISO/IEC17025實(shí)驗室認可準則，建立和運行質(zhì)量管理體系，并通過(guò)認證認可。這些活動(dòng)幫助實(shí)驗室完善了質(zhì)量管理體系，提高了工作質(zhì)量和信譽(yù)，為實(shí)驗室長(cháng)遠發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎。但也有不少實(shí)驗室雖然通過(guò)計量認證/審查認可(驗收)或ISO/IEC17025實(shí)驗室認可，而在實(shí)驗室量值的溯源性上仍存在不足，亟須改進(jìn)和完善。   

　　一、主要問(wèn)題與分析

　　1.實(shí)驗室儀器設備檔案中缺少檢定、校準的證明文件,因此無(wú)法確定全部測量設備的檢定、校準狀態(tài)。這一問(wèn)題出現的主要原因有兩點(diǎn):一是沒(méi)有制定這些測量設備的校準、檢定或驗證的周期(溯源)檢定計劃，或沒(méi)有實(shí)施其計劃，提供不出檢定、校準的證明文件；二是文件失控，沒(méi)有按文件控制的要求保存檢定/校準證書(shū)的原件(或復印件)。

　　2.實(shí)驗室對可能涉及測量設備的計量性能進(jìn)行修復后，再次投入使用前沒(méi)有進(jìn)行校準、檢定以證明其計量性能的功能指標已恢復。該問(wèn)題出現的主要原因是不能正確理解“修復的儀器設備必須經(jīng)校準、檢定(驗證)或證明其功能指標已恢復”是檢測過(guò)程控制的必然要求。

　　3.實(shí)驗室使用的標準物質(zhì)不是有證標準物質(zhì)，因此無(wú)法確定溯源到國家或國際標準參考物質(zhì)，以及國家計量基準。主要原因之一是缺少對標準物質(zhì)的認識。標準物質(zhì)又稱(chēng)參考物質(zhì)(RM)，它是“具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用以校準測量設備，評價(jià)測量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)”。標準物質(zhì)是計量標準中的一類(lèi)，它是在規定條件下，具有高穩定的物理、化學(xué)或計量學(xué)特性，并經(jīng)正式批準作為標準使用的物質(zhì)或材料。

　　4.實(shí)驗室提供的檢定或校準證書(shū)，有的是個(gè)別計量檢定機構基于利益驅動(dòng)，在不具備資格的情況下進(jìn)行超范圍的檢定或校準。該問(wèn)題出現的主要原因是實(shí)驗室為了使檢測工作質(zhì)量得到可靠保證和提供足夠信任，在選擇外部支持服務(wù)以支持檢測工作時(shí)，未能評審是否有充分質(zhì)量保證的外部支持服務(wù)方。對提供檢定、校準服務(wù)的計量檢定機構在不了解其資質(zhì)和相應檢定、校準能力以及他們的信譽(yù)證明文件等情況下，選擇了不合格的外部支持服務(wù)方。

　　5.有的實(shí)驗室采取對部分測量設備進(jìn)行檢定、校準，然后將這些測量設備的示值與其他同類(lèi)的沒(méi)有經(jīng)過(guò)檢定、校準的設備進(jìn)行比較，在確定所謂的示值誤差后，將這些測量設備投入使用。造成這一現象的主要原因是實(shí)驗室認為此種方法就是比對。其實(shí)，比對的定義是:“在規定條件下，對相同準確度等級的同種計量基準、標準或工作計量器具之間的量值進(jìn)行比較稱(chēng)為比對”。該定義的內涵一是在規定條件下，即相對于計量性能技術(shù)要求的條件下和這種條件經(jīng)過(guò)確認符合規定要求的條件下的比對；二是已知相同準確度等級的計量器具量值之間的比對。因此，用一個(gè)已知量值的測量設備，來(lái)確定另一個(gè)同類(lèi)測量設備的準確與否是不符合量值溯源性要求的。   

　　二、改進(jìn)措施與建議

　　1.為保證量值的溯源性，首先實(shí)驗室應制定測量設備(包括標準物質(zhì))量值溯源的管理程序，并按程序規定編制全部測量設備(包括標準物質(zhì))量值溯源的總體計劃和年度量值溯源(或周期檢定)計劃。計劃還應包括進(jìn)行選擇、使用、校準、核查、控制和維護的系統。應確保所有對檢測的準確度或有效性有明顯影響的測量設備(包括標準物質(zhì))，在投入使用前，都已檢定或校準，并妥善保存有效合格狀態(tài)的檢定或校準證書(shū)。對可能涉及測量設備的計量性能進(jìn)行修復后，即使在上次檢定、校準的有效期內，再次投入使用前也要進(jìn)行檢定、校準，以證明其計量性能的功能指標已恢復。

　　2.測量設備的檢定、校準應優(yōu)先選擇具有資格和能力的，并能出示其溯源性證明的法定或授權的計量檢定機構。實(shí)驗室在支持服務(wù)方的控制中應將檢定、校準服務(wù)機構作為重要供方進(jìn)行調查評定，確認檢定、校準機構對相關(guān)測量設備是否具備檢定、校準的能力，并對其提供支持服務(wù)方的質(zhì)量應予以記錄、評價(jià)，歸檔保存。測量設備檢定、校準計劃的制定和實(shí)施應確保實(shí)驗室所進(jìn)行的校準和檢測能溯源到國家計量基準。

　　3.某些特殊的測量設備若不可能或不適宜溯源到國家計量基準或社會(huì )公用計量標準，實(shí)驗室應制定有效的程序和合法化的辦法，參加實(shí)驗室之間的比對或能力驗證計劃等，并能有效實(shí)施且提供結果相關(guān)性的滿(mǎn)意證據，以確保檢測結果的可靠性。

　　4.已經(jīng)建立計量標準開(kāi)展自檢定或自校準的實(shí)驗室應能按國家計量檢定系統的要求，繪制其能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖，其傳遞方框圖至少包括三級別(上級標準、本級標準、傳遞工作標準)、三要素(標準器名稱(chēng)、測量范圍、準確度)，并嚴格按周期檢定的程序和計劃、按檢定規程的要求，實(shí)施檢定或校準。

　　5.實(shí)驗室應確保使用的標準物質(zhì)，能溯源到國家或國際計量基準，或能溯源到國家或國際標準的參考物質(zhì)，對自配的標準物質(zhì)應進(jìn)行比對驗證，并有完整的記錄。除使用能溯源到SI單位的有證標準物質(zhì)外，只要條件允許，應對內部標準物質(zhì)進(jìn)行核查，以保持其有效量值狀態(tài)的置信度。

　　總之，按照計量認證/審查認可(驗收)評審準則或ISO/IEC17025實(shí)驗室認可準則建立和運行質(zhì)量管理體系實(shí)驗室，應高度重視實(shí)驗室量值的溯源性，保證所有檢測結果的量值都能溯源到國家測量標準或國際測量標準。只有這樣才能真正確立實(shí)驗室出具公正數據的技術(shù)權威和合法地位，確保其為國民經(jīng)濟和計量監督提供公正、準確和具有法律效力的檢測結果。