中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )  翟培軍  中國認證認可監督管理委員會(huì )實(shí)驗室與檢測監管部  劉安平  中國計量科學(xué)研究院研究員  施昌彥  中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )  何平     

　　一、概述

　　當前，指導實(shí)驗室開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)的最基礎、最重要的國際標準是ISO/IEC 17025“檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求”。今年5月，國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(huì )(IEC)聯(lián)合頒布了該標準的第二版ISO/IEC 17025:2005，以此取代ISO/IEC 17025:1999。由于該標準被實(shí)驗室認可國際組織作為對檢測和校準實(shí)驗室、標準物質(zhì)生產(chǎn)者(RMP)、醫學(xué)參考測量實(shí)驗室等進(jìn)行認可的基礎標準，以及認可機構國際互認的基礎標準，因此也為各國/經(jīng)濟體認可機構所普遍采用。

　　面對廣大實(shí)驗室以及認可機構的需求，ISO/IEC 17025標準的換版以及新舊版本的差異成了各實(shí)驗室和認可機構極為關(guān)注的問(wèn)題。本文旨在對ISO/IEC 17025國際標準的演變以及新舊版本的差異進(jìn)行探討，期望對檢測和校準實(shí)驗室有所幫助。    

　　二、國際指南25向國際標準17025轉換的回顧

　　國際上對實(shí)驗室管理要求的指南，起源于1978年由國際標準化組織(ISO)發(fā)布的ISO指南25《實(shí)驗室技術(shù)能力評審指南》。為使這個(gè)第一版國際指南25更具可操作性，1982年ISO會(huì )同國際電工委員會(huì )(IEC)，聯(lián)合發(fā)布了第二版指南25，標準的編號和名稱(chēng)改為ISO/IEC指南25《檢測實(shí)驗室基本技術(shù)要求》。

　　隨著(zhù)ISO 8402:1986《質(zhì)量-術(shù)語(yǔ)》以及ISO 9000:1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證-選擇和使用指南》等6項ISO 9000系列標準的問(wèn)世，許多國家明確把ISO/IEC指南25作為實(shí)驗室建立、運作質(zhì)量體系以及認可機構承認其技術(shù)能力的基礎。與此同時(shí)，人們愈來(lái)愈認識到檢測設備的測量溯源和校準的重要性。于是，在1990年，ISO和IEC聯(lián)合發(fā)布了第三版的指南25《校準和檢測實(shí)驗室能力的通用要求》。它在1995年被我國按照等同采用原則采納為國家標準，即GB/T 15481-1995，同年也被我國認可機構等同采納為實(shí)驗室認可準則。

　　此后，ISO于1994年又發(fā)布了包含16項標準在內的ISO 9000族標準。相應地，為涵蓋94版9000標準的要求，以及推動(dòng)歐洲等同采用該實(shí)驗室認可指南(根據維也納協(xié)議，歐洲不能制定與國際標準不同的標準，而國際指南則不在該協(xié)議規定的范圍之內)，ISO和IEC在第三版指南25和歐洲標準EN 45001廣泛實(shí)施經(jīng)驗的基礎上，于1999年聯(lián)合發(fā)布了第一版的國際標準17025《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》，取代指南25:1990。由此，這個(gè)有關(guān)實(shí)驗室能力的最重要的國際指南上升成為國際標準。該標準在2000年被我國等同采用為國家標準，即GB/T 15481-2000，取代了原GB/T 15481-1995。

　　ISO/IEC 17025:1999相對于指南25，無(wú)論是文件的性質(zhì)還是內容都發(fā)生了質(zhì)的變化。17025國際標準包含了“管理要求”(第4章)和“技術(shù)要求”(第5章)兩大部分；在管理方面引入了1994版ISO 9000族標準的要求，技術(shù)方面則強化了評定測量不確定度和抽樣的要求。在該標準中聲明了:符合該標準的檢測和校準實(shí)驗室，其運作也符合ISO 9001或ISO 9002；而依據ISO 9001和ISO 9002進(jìn)行的認證，并不證明實(shí)驗室具有出具技術(shù)上有效數據和結果的能力，從而界定了與9000系列標準之間的關(guān)系。該標準于2000年被我國認可機構等同采用為實(shí)驗室認可準則。    

　　三、17025標準由第一版向第二版的轉換

　　在ISO/IEC 17025:1999發(fā)布實(shí)施的第二年即2000年12月，ISO正式發(fā)布了2000版的ISO 9000族標準。該系列標準包含了4項核心標準，即ISO 9000《質(zhì)量管理體系-基礎和術(shù)語(yǔ)》、ISO 9001《質(zhì)量管理體系-要求》、ISO 9004《質(zhì)量管理體系-業(yè)績(jì)改進(jìn)指南》、ISO 19011《質(zhì)量和環(huán)境審核指南》。鑒于17025標準1999版是參考了1994版ISO 9001和ISO 9002制定的，而這些標準已被2000版ISO 9001所取代，顯然修訂或增補17025標準勢在必行。就ISO 9001:2000標準而言，比之于1994版也發(fā)生了巨大的變化，改變了描述的方式，同時(shí)增加了以下諸多要求:更強調最高管理者的作用、更重視與顧客要求相關(guān)的法律法規、數據分析并為改進(jìn)提供依據、內部溝通和顧客溝通、持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性等。

　　為與9000:2000系列標準協(xié)調一致，ISO和IEC對第一版17025進(jìn)行了修訂，在2005年5月15日聯(lián)合發(fā)布了第二版17025國際標準即ISO/IEC 17025:2005。其修訂思路是把ISO9001:2000的管理原則引入17025的“管理要求”，只對主要部分(例如新增的改進(jìn)要求)或必要條款略作增補或修訂。在新標準的“引言”第三段中，介紹了本次修訂的目的。

　　鑒于對第一版17025的修訂采用了最小變化原則，因此第二版標準與第一版相比并無(wú)實(shí)質(zhì)性變化。其中最明顯的變化是在第二版17025的管理要素中，在編排上多了“4.10改進(jìn)”這個(gè)管理要素。這樣的修訂，使其既能與2000版ISO 9001相協(xié)調，又能體現最小變化的原則?？梢钥隙?，我國將等同采用該國際標準對國家標準GB/T 15481-2000進(jìn)行修訂。

　　指南25和標準17025的轉換歷程見(jiàn)圖1。
    

    圖1  指南25和標準17025的轉換歷程框圖   

　　四、ISO/IEC 17025標準兩個(gè)版本的主要差異

　　1.關(guān)于17025和9000標準的關(guān)系
　　新17025“引言”中指出:“本標準已注意包含了ISO 9001中與實(shí)驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務(wù)有關(guān)的所有要求，因此，符合本標準的檢測和校準實(shí)驗室，也是依據ISO 9001運作的?！睉⒁?，該處國際標準原文使用的是“in accordance with”，是“與……一致，依照”，而不是術(shù)語(yǔ)“conform或conformity of(符合)”的意思，因此在修訂現行國標時(shí)，此處的翻譯需要重新斟酌。

　　接下來(lái)，“引言”中繼續描述“實(shí)驗室質(zhì)量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實(shí)驗室具有出具技術(shù)上有效數據和結果的能力；實(shí)驗室質(zhì)量管理體系符合本標準，也不意味其運作符合ISO 9001的所有要求?！逼渲?，后一段話(huà)是增補的，明確了實(shí)驗室認可與9000認證的區別，兩者不可相互替代，這也是新標準中的一個(gè)大的變化。另外，此句話(huà)也證實(shí)了前一段話(huà)中“in accordance with”譯為“依照”是恰當的，否則這兩段話(huà)就存在矛盾了。

　　此外，在“范圍”1.4條款中增補了“本標準無(wú)意用作實(shí)驗室認證(certification)的基礎”，進(jìn)而強調了認可與認證的不同；在1.6條款前段為“如果檢測和校準實(shí)驗室遵守本標準的要求，則其檢測和校準活動(dòng)所運作的質(zhì)量管理體系也符合ISO 9001的原則”，以“principles(原則或各項原則)”取代了第一版中該句的“requirements(要求)”一詞，也佐證了“引言”中17025是參考引用9000標準中的相關(guān)內容，而不能完全替代9000的意思；舊版1.6條款的后段沒(méi)有變化，依舊重申了“本標準包含了ISO 9001中未包含的技術(shù)能力要求”，從而強調了17025的技術(shù)內涵。

　　涉及到9000標準的內容還有:在“引用標準”中取消了對“ISO 9001:1994和ISO 9002:1994”兩個(gè)作廢標準的引用，以ISO/IEC 17000《合格評定-詞匯和通用原則》替代了“ISO/IEC指南2”，這是由于ISO/IEC 17000國際標準已經(jīng)在2004年正式發(fā)布，作為對合格評定領(lǐng)域的詞匯和通用原則。

　　在“術(shù)語(yǔ)和定義”的注中以ISO 9000標準取代了作廢標準ISO 8402，以ISO/IEC 17000取代了指南2。當與ISO 9000的定義不同時(shí)，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義的原則沒(méi)有變化，只是以17000取代了指南2。

　　2.關(guān)于組織和管理體系
　　“組織”中4.1.5a)條修改為:“有管理人員和技術(shù)人員，不考慮他們的其他職責，他們應具有所需的權利和資源來(lái)履行包括實(shí)施、維持和改進(jìn)管理體系的職責，識別對管理體系或檢測/校準程序的偏離……”明確了管理人員和技術(shù)人員在管理體系方面的職責；4.1.5i)中“……保證質(zhì)量體系得到實(shí)施的……”修訂為“……保證與質(zhì)量相關(guān)的管理體系得到實(shí)施的……”進(jìn)一步明確了質(zhì)量主管的職責；新增4.1.5k)條:“確保實(shí)驗室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實(shí)現做出貢獻?！斌w現了“全員參與”的質(zhì)量管理原則；新增4.1.6條:“最高管理者應確保在實(shí)驗室內部建立適宜的溝通機制，并就與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通?！痹黾恿藢ψ罡吖芾碚咦饔玫囊?。順便說(shuō)明，為了和9000標準中的表述一致，新標準中以“最高管理者”代替了原標準4.2.2“首席執行者”、4.14.1中的“執行管理層”等提法，并在4.2要素中增加了多項對最高管理者的工作要求，以體現“管理者作用”的質(zhì)量管理原則。

　　對舊版中的“4.2質(zhì)量體系”，新版本曾改為“4.2質(zhì)量管理體系”，最后定稿為“4.2管理體系”，且在新標準中替換了“質(zhì)量體系”的概念，這樣就保持了與9000標準的一致。其中4.2.2條修改為:“實(shí)驗室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針的聲明，應在質(zhì)量手冊(不論其如何命名)中規定。應制定總體目標，并在管理評審中加以評審。質(zhì)量方針聲明應由最高管理者授權發(fā)布。至少包括……”。由此可見(jiàn)，舊版中“總體目標應以文件形式寫(xiě)入質(zhì)量方針聲明”這句話(huà)被取消了，而新版本對寫(xiě)入何處并不作規定。此外，該條款英文的描述也比舊版中的更明確，例如分別使用了“policies related to quality”和“quality policy”兩種說(shuō)法，可以較容易地解決中文中對“policy”究竟譯為“方針”還是“政策”的問(wèn)題。顯然，前者是指各項質(zhì)量政策，而后者專(zhuān)指“質(zhì)量方針”。

　　4.2.2c)修改為“與質(zhì)量相關(guān)的管理體系的目的”，以目的(purpose)代替舊版中的目標(goal)，同時(shí)再次使用了“purpose……related quality”短語(yǔ)，從而避免了質(zhì)量方針中至少還必須包括質(zhì)量目標的誤解。實(shí)際上，質(zhì)量方針是制定質(zhì)量目標的基礎和框架，無(wú)須包括質(zhì)量目標。

　　4.2.2e)條修改為“實(shí)驗室管理層對遵循本標準及持續改進(jìn)管理體系有效性的承諾”，增加了持續改進(jìn)的要求。原4.2.3條變成4.2.5條，其間新增4.2.3:“最高管理者應提供建立和實(shí)施管理體系以及持續改進(jìn)其有效性承諾的證據”，4.2.4條:“最高管理者應將滿(mǎn)足客戶(hù)要求和法定要求的重要性傳達到組織”。原4.2.4條變成4.2.6條；新增4.2.7條:“當策劃和實(shí)施管理體系變更時(shí)，最高管理者應確保維持管理體系的完整性”。

　　總之，“管理體系”中有三處修訂、三處新增，而新增的條款都是針對最高管理者的，強調了最高管理者的作用，進(jìn)而完善了對實(shí)驗室管理體系的要求。

　　3.關(guān)于服務(wù)顧客和改進(jìn)等
　　“服務(wù)顧客”中把舊版4.7的注3提升到正文，新增為4.7.2條:“實(shí)驗室應向顧客征求反饋意見(jiàn)，無(wú)論是正面的或負面的。應使用并分析這些意見(jiàn)并應用于改進(jìn)管理體系、檢測和校準活動(dòng)以及對顧客的服務(wù)?！蓖瑫r(shí)，在該條下加了注釋:“反饋的類(lèi)型諸如顧客滿(mǎn)意度調查、與顧客一起評審檢測或校準報告?！庇纱丝梢?jiàn)，新版本進(jìn)一步體現了“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”和“持續改進(jìn)”的質(zhì)量管理原則。

　　“不符合檢測和/或校準工作的控制”的4.9.1c)條中，把舊版的“立即采取糾正措施”，修改為“立即采取糾正”。這是因為舊版標準中混淆了“糾正”和“糾正措施”的概念，從而造成了4.9.1和4.9.2兩個(gè)條款間的邏輯矛盾:如果4.9.1c)中要求的是“糾正措施”則就不應該存在4.9.2中的“可能再度發(fā)生”，因此4.9.1c)中的“糾正”實(shí)質(zhì)是指立即開(kāi)展補救措施的意思。

　　新增的“4.10改進(jìn)”，是本次改版的主要變化之處，其要求是:“實(shí)驗室應通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標、應用審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來(lái)持續改進(jìn)管理體系的有效性?！逼鋬热輰贗SO 9001:2000的8.5條，體現了實(shí)驗室“持續改進(jìn)”的質(zhì)量管理原則。在內容上，該要素可視為對要求中所涉及的內審和管理評審、質(zhì)量控制(數據分析)、糾正措施和預防措施等要素的綜合和系統利用，這樣，對實(shí)驗室標準轉換工作并不會(huì )造成很大的影響。

　　鑒于新版本增加了“4.10改進(jìn)”，其后的章節就跟著(zhù)順延。所以舊版的“4.11預防措施”，相應變?yōu)椤?.12預防措施”，其中4.12.1條第二句修改為:“在識別出改進(jìn)機會(huì )或者需要采取預防措施時(shí)，應制定、執行或監控這些措施計劃，以減少類(lèi)似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進(jìn)?！?nbsp;

　　“管理評審”的4.15.1條中，把舊版的“執行管理層”修改為“最高管理者”。同時(shí)，在管理評審的輸入中增加“改進(jìn)的建議”，即由舊版的10個(gè)改為新版本的11個(gè)輸入。

　　4.關(guān)于技術(shù)要求
　　“人員”的5.2.2條中，結尾處增加了:“……應評價(jià)這些培訓活動(dòng)的有效性”的要求，可以體現出新版對培訓結果及其有效性的關(guān)注。

　　5.9“檢測和校準結果質(zhì)量的保證”，將內容分為兩個(gè)條款，舊版中的內容被編排成為5.9.1條款，同時(shí)新增5.9.2條款:“應分析質(zhì)量控制的數據，在發(fā)現質(zhì)量控制數據超出預定的判據時(shí)，應采取有計劃的措施來(lái)糾正出現的問(wèn)題，并防止報告錯誤的結果?！睂|(zhì)量控制程序提出了更為明確的要求，有利于保證檢測和校準結果的準確可靠。該條款雖然是新版標準中增加的技術(shù)要求，但對于質(zhì)量控制做得好的實(shí)驗室而言，也并無(wú)本質(zhì)變化。因為若不如此做，則質(zhì)量控制活動(dòng)的結果就不可能被有效利用，質(zhì)量控制本身也就沒(méi)有實(shí)質(zhì)意義。值得注意的是，該要求重點(diǎn)在于應首先策劃好相應措施，以便于隨時(shí)用于解決一旦出現的問(wèn)題。    

　　五、結束語(yǔ)

　　以上內容簡(jiǎn)要介紹了ISO/IEC 17025標準從ISO指南25:1987到今天的ISO/IEC 17025:2005的演化過(guò)程，著(zhù)重介紹了ISO/IEC 17025第二版(2005版)對于第一版(1999版)的主要變化及其修訂目的。在新標準中，還有一些小的變化在上面并沒(méi)有提及，例如新標準中以“customers”代替了“clients”，這也是為了與9000標準保持一致，但在中文中并沒(méi)有體現出變化，目前仍沿用“客戶(hù)”一詞。

　　對于該國際標準的應用，國際實(shí)驗室認可合作組織(ILAC)要求各成員認可機構必須在兩年內(自標準發(fā)布之日起計)完成認可實(shí)驗室的標準轉換工作。為滿(mǎn)足該要求，CNAL已經(jīng)完成了認可準則的修訂工作。在修訂過(guò)程中，根據實(shí)際應用體會(huì )以及專(zhuān)家提出的意見(jiàn)和建議，對原準則進(jìn)行了全面的審核和修訂，同時(shí)也發(fā)現了起草現行國標時(shí)存在的某些問(wèn)題。CNAL已將這些問(wèn)題匯總整理，擬在適當時(shí)候提交國家標準制修訂工作組。在此，將CNAL新準則中所有變更之處(包含國際標準的變化)介紹給讀者(詳見(jiàn)本刊下期內容)，希望對廣大實(shí)驗室工作者有所幫助。