中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )副秘書(shū)長(cháng)  喬東

　　自1947年澳大利亞成立第一個(gè)實(shí)驗室認可機構以來(lái)，目前全球已有近70個(gè)國家和地區成立了實(shí)驗室認可機構，它們遵循國際統一的認可規則、認可準則、認可程序和認可原則從事實(shí)驗室認可工作，并在國際實(shí)驗室認可合作組織(ILAC)的統一框架下促成了多邊互認協(xié)議的簽署。為適應國際實(shí)驗室認可活動(dòng)的需要，我國在20世紀90年代初由原國家質(zhì)量技術(shù)監督局和原國家出入境檢驗檢疫局分別成立了“中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )(CNACL)”和“中國國家出入境檢驗檢疫實(shí)驗室認可委員會(huì )(CCIBLAC)”，這兩個(gè)機構均按照國際標準和導則的要求開(kāi)展了實(shí)驗室認可工作，并分別簽署了亞太實(shí)驗室認可合作組織(APLAC)和國際實(shí)驗室認可合作組織(ILAC)的多邊互認協(xié)議，這些活動(dòng)的開(kāi)展，促進(jìn)了實(shí)驗室認可活動(dòng)在我國的傳播。    

　　一、建立統一的國家認可體系

　　2002年2月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于加強認證認可工作的通知》，要求我國認證認可工作要堅持統一規劃、強化監管、規范市場(chǎng)、提高效能和與國際接軌的原則，建立在國家認證認可監督管理委員會(huì )統一管理、監督和綜合協(xié)調下，各有關(guān)方面共同實(shí)施的工作機制。國家認監委根據國務(wù)院辦公廳精神，決定對國家認可機構進(jìn)行調整，建立中國統一的國家認可機構，履行國家認可職責，對認證機構、認證咨詢(xún)機構、認證培訓機構和認證人員實(shí)施統一管理，并對認證機構和認證培訓機構予以國家認可，對校準實(shí)驗室、檢測實(shí)驗室和檢查機構進(jìn)行統一認可。因此，2002年7月4日，新成立了我國統一的實(shí)驗室國家認可機構——中國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )(英文全稱(chēng)為:China National Accreditation Board for Laboratories，英文縮寫(xiě)為CNAL)，并賦予了CNAL以下10項職能:

　　1.依據我國有關(guān)法律法規和國際規范建立并運行實(shí)驗室和檢查機構的認可體系，制定并發(fā)布實(shí)驗室和檢查機構的認可方針、政策、規則、準則和指南等規范性文件；
　　2.對境內外實(shí)驗室和檢查機構按照國際規范開(kāi)展能力評價(jià)，作出認可決定，并對獲得認可的實(shí)驗室和檢查機構進(jìn)行監督管理；
　　3.負責對CNAL認可標志的使用進(jìn)行指導和監督管理；
　　4.組織實(shí)驗室和檢查機構開(kāi)展和參與國內外能力驗證活動(dòng)；
　　5.組織開(kāi)展與實(shí)驗室和檢查機構認可相關(guān)的人員培訓工作，對評審人員進(jìn)行資格評定注冊和后續管理；
　　6.為實(shí)驗室和檢查機構提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，為社會(huì )各界提供獲得認可的實(shí)驗室和檢查機構的公開(kāi)信息；
　　7.參加與實(shí)驗室和檢查機構認可相關(guān)的國際活動(dòng)，與有關(guān)認可機構和國際合作組織簽署雙邊或多邊認可合作協(xié)議；
　　8.受理對CNAL認可工作及對認可的實(shí)驗室和檢查機構工作的申訴與投訴，負責調查并作出處理決定；
　　9.承擔政府有關(guān)部門(mén)委托的工作；
　　10.開(kāi)展與實(shí)驗室和檢查機構認可相關(guān)的其他活動(dòng)。    

　　二、實(shí)驗室認可和益處備受重視

　　實(shí)驗室認可是目前國際上通行的主要對檢測和校準實(shí)驗室能力進(jìn)行評價(jià)和正式承認的制度。統一的國家認可制度，不僅有利于我國對實(shí)驗室評價(jià)工作的統一管理，還有利于提高我國實(shí)驗室的管理水平和技術(shù)能力，保證檢測和校準數據的準確和可靠，更好地為提高產(chǎn)品、商品質(zhì)量，提高經(jīng)濟運行速度，增強國際競爭能力，規范經(jīng)濟行為，保護人民生命健康和促進(jìn)對外貿易發(fā)展服務(wù)。實(shí)驗室認可的益處可歸納為以下3個(gè)方面:

　　1.實(shí)驗室認可是對實(shí)驗室管理水平和技術(shù)能力的考核，實(shí)驗室獲得認可的過(guò)程，也是自身完善和提高的過(guò)程。眾所周知，實(shí)驗室認可是認可機構組織有關(guān)的權威專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員按照國際通行標準，對申請認可的實(shí)驗室技術(shù)能力和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，實(shí)驗室認可決定的作出是在實(shí)驗室滿(mǎn)足認可準則的基礎上形成的，為了滿(mǎn)足認可要求，實(shí)驗室必須在組織結構、質(zhì)量管理體系、設備、環(huán)境設施、人員能力水平、校準和檢測技術(shù)方面達到較高的水平。經(jīng)過(guò)認可的實(shí)驗室不僅能學(xué)到國際上先進(jìn)的管理理念和管理方法，還能提高自身對校準方法、檢測標準的認識和理解。同時(shí)，經(jīng)過(guò)認可的實(shí)驗室也可以從認可機構定期和不定期地對其運作體系進(jìn)行評價(jià)過(guò)程中，持續地了解國際對實(shí)驗室要求的新信息、新動(dòng)態(tài)，與國際最新要求保持一致。

　　2.實(shí)驗室認可是實(shí)驗室進(jìn)入校準和檢測市場(chǎng)的“通行證”，是樹(shù)立其市場(chǎng)誠信的基礎。實(shí)驗室是對社會(huì )提供校準和檢測數據的機構，客戶(hù)選擇實(shí)驗室是基于其本身的資格和出具數據是否可靠而定的。對社會(huì )出具公正數據的實(shí)驗室的可信程度直接關(guān)系到人民的生活水平，關(guān)系到國民經(jīng)濟的發(fā)展。尤其是在產(chǎn)品質(zhì)量監督、工農業(yè)生產(chǎn)和流通、國際貿易、環(huán)境保護、醫療衛生、司法鑒定、國防工業(yè)等與國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展密切相關(guān)的領(lǐng)域和行業(yè)內，實(shí)驗室的數據是保障質(zhì)量和安全的基礎。任何一個(gè)需要實(shí)驗室提供服務(wù)的客戶(hù)都希望選擇能夠出據準確數據的機構。因此，獲得了國家認可的實(shí)驗室，無(wú)形中給客戶(hù)增強了信心，為實(shí)驗室在競爭中獲勝提供了保障。目前我國實(shí)驗室國家認可委員會(huì )已加入了國際實(shí)驗室認可合作組織的多邊互認協(xié)議(ILAC-MRA)，獲得認可的實(shí)驗室出具的數據能得到多邊互認方的承認，認可便構筑了實(shí)驗室獲國際承認的橋梁。入世后，我國市場(chǎng)對外開(kāi)放的程度將越來(lái)越高，范圍也會(huì )越來(lái)越廣。當今國際貿易發(fā)展形勢表明，雖然貿易自由化已成為國際共識，但各國貿易保護主義仍然十分嚴重，這對實(shí)驗室領(lǐng)域實(shí)現“一個(gè)標準，一次檢測，全球承認”的目標帶來(lái)了壁壘，但各國均在向這目標努力。

　　3.實(shí)驗室認可為客戶(hù)選擇實(shí)驗室提供了捷徑。我們知道，實(shí)驗室有很多客戶(hù)，比如政府、企事業(yè)單位、社團、個(gè)人，由于絕大多數客戶(hù)自身不具備正確評價(jià)實(shí)驗室管理體系和技術(shù)能力的資格和資源，因此他們在選擇承擔校準和檢測任務(wù)的實(shí)驗室時(shí)，通常是根據實(shí)驗室獲得的資質(zhì)狀況而定，除認可資質(zhì)外實(shí)驗室還可能有多種資質(zhì)，包括其自身的評價(jià)和聲明，接受上級主管部門(mén)的評價(jià)資質(zhì)等。但在這些資質(zhì)中，獲得國家認可的資質(zhì)無(wú)疑是一項含金量較高的證明，因為，現在全球推行的第三方認可制，從其認可機構體系的建立、認可準則的實(shí)施、認可評審員的要求、認可程序的規范、認可決定的批準和認可持續的監督都體現著(zhù)科學(xué)性、技術(shù)性和合理性的統一。近年，我國有關(guān)政府部門(mén)已明確規定國家級產(chǎn)品質(zhì)量監督中心、省產(chǎn)品質(zhì)量監督檢驗所、承擔強制性認證產(chǎn)品檢測的實(shí)驗室、省級纖維專(zhuān)業(yè)檢驗站和國防科工委系統等行業(yè)實(shí)驗室必須通過(guò)國家認可，因此，實(shí)驗室認可工作是實(shí)驗室和實(shí)驗室用戶(hù)雙贏(yíng)的事業(yè)。    

　　三、實(shí)驗室認可喜獲成果

　　我國實(shí)驗室認可工作從20世紀70年代至今，經(jīng)歷了從無(wú)到有，從小到大，從分散到統一的發(fā)展過(guò)程。目前我們基本可以做到組織機構有保障:經(jīng)國家認監委批準成立了由政府部門(mén)的高級管理人員和高校、科研機構的學(xué)術(shù)權威組成的，充分代表各方利益，且體現國家認可行政和技術(shù)權威性的CNAL管理委員會(huì )，日常工作由固定的秘書(shū)處承擔；技術(shù)水平有支撐:CNAL籌備成立了涉及電工、建筑建材、食品、電磁兼容、醫學(xué)、信息技術(shù)、藥學(xué)、能力驗證、標準研究等18個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)委員會(huì )，他們將根據各領(lǐng)域的特點(diǎn)，依據國際同行業(yè)發(fā)展水平提出認可特殊要求，滿(mǎn)足技術(shù)需要；認可質(zhì)量有措施:CNAL對認可準則、認可程序、認可評審員、認可原則、認可方針和政策等方面，均在嚴把質(zhì)量關(guān)基礎上有明確要求，并且對其內部體系進(jìn)行定期和不定期的管理評審和內部審核，對認可的實(shí)驗室進(jìn)行監督和復評審，保證了認可質(zhì)量，完善了認可制度；國際互認:目前CNAL獲得了40多個(gè)國家和地區實(shí)驗室認可機構的承認，特別是在去年10月亞太實(shí)驗室認可合作組織派出日本、澳大利亞、印度和臺灣等國家和地區的實(shí)驗室認可專(zhuān)家對新成立的CNAL進(jìn)行評價(jià)，結果表明CNAL在原兩個(gè)認可機構的基礎上實(shí)現了實(shí)質(zhì)性的整合，并且其質(zhì)量體系運作滿(mǎn)足實(shí)驗室認可國際標準和有關(guān)準則的要求，其管理委員會(huì )組成、秘書(shū)處人員狀況、評審員的注冊體系和評審員對CNAL準則的理解、批準實(shí)驗室認可程序和為實(shí)驗室提供的服務(wù)均圓滿(mǎn)達到了國際互認協(xié)議的要求，得到了國際同行好評。

　　近年來(lái)，CNAL認可工作實(shí)施了戰略調整，具體體現在從廣度向深度發(fā)展，即從通用實(shí)驗室認可向專(zhuān)業(yè)實(shí)驗室認可(例如:生物安全實(shí)驗室、醫學(xué)實(shí)驗室、納米實(shí)驗室)方面發(fā)展；從單一認可對象向多個(gè)認可對象發(fā)展，即從僅認可實(shí)驗室向認可檢查機構、能力驗證計劃提供者和標準物質(zhì)生產(chǎn)者等領(lǐng)域發(fā)展；從認可向科研、開(kāi)發(fā)方面發(fā)展，例如承擔科技部的關(guān)于食品安全實(shí)驗室質(zhì)量規范的課題研究，國家質(zhì)檢總局關(guān)于測量不確定度課題以及其他新領(lǐng)域實(shí)驗室認可的開(kāi)發(fā)。

　　截至2004年3月底，CNAL共認可實(shí)驗室1469個(gè)，其中含校準實(shí)驗室178個(gè)，檢測實(shí)驗室1291個(gè)，認可實(shí)驗室涉及國民經(jīng)濟各領(lǐng)域，各區域分布詳見(jiàn)圖1。認可檢查機構9個(gè)，認可能力驗證計劃提供者3個(gè)，共注冊評審員1903個(gè)(其中:主任評審員190個(gè)，技術(shù)評審員578個(gè)，見(jiàn)習評審員1135個(gè))，技術(shù)專(zhuān)家2174個(gè)。
    

    圖1  CNAL認可實(shí)驗室地域分布圖

　　四、實(shí)驗室認可存在問(wèn)題及其發(fā)展前景

　　通過(guò)政府機構改革，特別是成立國家認監委，促進(jìn)了認證認可工作的快速發(fā)展。實(shí)驗室認可工作在發(fā)展速度上有了提高，在認可規模上有了擴大，但與我國對實(shí)驗室認可的要求，與我國整體經(jīng)濟水平的增長(cháng)，與在實(shí)驗室評審領(lǐng)域真正形成一套單一的評價(jià)系統的目標還存有差距，主要體現在:

　　1.對實(shí)驗室認可的重要性認識不足。不少實(shí)驗室，甚至包括一些行業(yè)主管部門(mén)認為實(shí)驗室認可是一種自愿行為，是可做可不做的事，有的還誤認為只是在進(jìn)出口和國際貿易時(shí)才涉及實(shí)驗室認可?？赡壳皣鴥仍絹?lái)越多的實(shí)驗室客戶(hù)要求投標實(shí)驗室出具國家認可證書(shū)，特別是我國關(guān)于入世兩年后允許國外機構在國內辦合資實(shí)驗室，4年后可設立獨資實(shí)驗室的承諾，使我們不得不面對國外實(shí)驗室的競爭。

　　2.獲認可實(shí)驗室數量與我國經(jīng)濟總體發(fā)展水平要求差距較大。雖然目前CNAL認可的實(shí)驗室領(lǐng)域涵蓋了我國國民經(jīng)濟各行業(yè)，但與我國出具公正數據的實(shí)驗室總數相比，獲國家認可的實(shí)驗室數量太少，據統計我國對社會(huì )出具公正數據的法定計量檢定機構有近3000個(gè)，檢測機構有2萬(wàn)多個(gè)(還不包括企業(yè)內部的實(shí)驗室)。由于實(shí)驗室認可遵循公開(kāi)、公正、透明的原則，它不排除生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗室獲取認可資格。目前CNAL認可的1000多個(gè)實(shí)驗室與我國國民經(jīng)濟各行業(yè)的2萬(wàn)多個(gè)實(shí)驗室和大量的企業(yè)內部實(shí)驗室相比，還是一個(gè)很小的群體，因此，實(shí)驗室國家認可的步伐應加大。

　　3.實(shí)驗室多評價(jià)體系的存在，對快速推進(jìn)實(shí)驗室國家認可工作存在阻力。國家認監委的工作思路是建立一套國家對認證機構、培訓機構、實(shí)驗室和檢查機構的認可體系。但由于實(shí)驗室管理的特殊性，特別是我國長(cháng)期以來(lái)形成了各部門(mén)內部的實(shí)驗室管理體系，致使各部門(mén)和各行業(yè)相繼建立了本系統的評價(jià)體系。各種評價(jià)體系并行是多頭管理、重復評審、重復評價(jià)、實(shí)驗室重復建設現象存在的根本原因。為使實(shí)驗室管理和評價(jià)工作盡快與國際通行做法一致，我國應盡快建立統一的實(shí)驗室評價(jià)體系。

　　在今后一個(gè)時(shí)期內，我國的實(shí)驗室認可工作還應以滿(mǎn)足國民經(jīng)濟發(fā)展的需要為宗旨，在鞏固成果的基礎上進(jìn)一步完善實(shí)驗室認可體系，擴大認可規模，擴大認知度，在更高層次和更廣領(lǐng)域采用獲CNAL認可實(shí)驗室數據。從而推動(dòng)實(shí)驗室認可工作的普及與質(zhì)量的提高，并從我國政府對實(shí)驗室管理特點(diǎn)出發(fā)，以國家認可機構為核心，組織社會(huì )有關(guān)部門(mén)和行業(yè)的力量共同參與，形成合力，開(kāi)拓創(chuàng )新，努力開(kāi)創(chuàng )實(shí)驗室認可工作新局面。