實(shí)驗室質(zhì)量文件的受控管理

湖北省武漢船舶設計研究所高級工程師  劉方雄

    質(zhì)量文件是實(shí)驗室必須遵守執行的法規性文件，是實(shí)驗室惟一的質(zhì)量體系文件系統，該文件系統對每一項活動(dòng)都規定了惟一的程序，每一項規定也只能有惟一的理解。實(shí)驗室的員工必須認真執行，而且不論員工理解的程度如何，執行是強制性的。
    質(zhì)量文件是否能有效地被執行，關(guān)系到實(shí)驗室運行的質(zhì)量成敗、公正性和信譽(yù)。質(zhì)量文件的管理必須受控。
    質(zhì)量文件的受控管理一般包括批準、登記分發(fā)和更改控制。
    

一、質(zhì)量文件須經(jīng)法人或法人授權的代表批準、發(fā)布實(shí)施

    質(zhì)量文件可以說(shuō)是實(shí)驗室的“根本大法”，為使實(shí)驗室能有效地按ISO/IEC 17025運作，實(shí)驗室必須立法在先，以法治人，以法治室。
    實(shí)驗室的質(zhì)量文件必須經(jīng)法人或法人授權的代表批準，使得實(shí)驗室的質(zhì)量文件一旦批準，實(shí)驗室及其聘用的所有員工必須認真執行，才能確保其實(shí)驗室質(zhì)量文件的法規文件地位，其質(zhì)量文件的有效性才能得到保證。
    

二、登記分發(fā)是質(zhì)量文件受控的具體表現

    實(shí)驗室的質(zhì)量文件可以是正副本制。正本是法人批準簽署的原件，可作為檔案保存；副本是法人批準簽署的復印件本，是向員工的分發(fā)本。
    向員工分發(fā)的質(zhì)量文件須進(jìn)行編號、登記持有人或持有部門(mén)，并加蓋“受控”印章表明其受控狀態(tài)，而持有者或持有部門(mén)應努力學(xué)習并堅決執行。
    編號、登記的另一個(gè)目的是質(zhì)量文件的持有者或持有部門(mén)未經(jīng)批準不得向實(shí)驗室外提供質(zhì)量文件，持有者必須妥善保管，有效使用，不能損壞、涂改。
    

三、質(zhì)量文件的更改控制

    實(shí)驗室質(zhì)量文件的更改包括具體內容更改、頁(yè)更改、換版。質(zhì)量文件不論哪種形式的更改，必須按質(zhì)量文件中規定的更改程序實(shí)施，經(jīng)更改程序更改的質(zhì)量文件必須做到受控。
    質(zhì)量文件更改的受控:
    具體內容更改，應在正本上具體更改并記錄，復印更改頁(yè)并換回所有受控副本的相應頁(yè)并記錄。
    頁(yè)更改，應更換正本相應頁(yè)并記錄，復印更改頁(yè)并換回所有受控副本相應頁(yè)并記錄。
    換版，收回各舊版手冊，并使舊手冊各頁(yè)的修改狀態(tài)恢復初始狀態(tài)。
    實(shí)驗室質(zhì)量文件不論具體內容更改、換頁(yè)、換版，都必須經(jīng)實(shí)驗室法人或法人授權代表批準。而換版的實(shí)驗室質(zhì)量文件還須履行經(jīng)法人或法人授權的代表批準、發(fā)布實(shí)施的程序重新登記分發(fā)。
    

四、受控管理是使具有符合性的質(zhì)量體系運行有效

    實(shí)驗室質(zhì)量文件的批準，登記分發(fā)、更改受控管理，是確保質(zhì)量文件所描述的質(zhì)量體系符合ISO/IEC 17025 要求的具體保證，也是本組織質(zhì)量保證的需要，切實(shí)做好實(shí)驗室質(zhì)量文件的管理受控，從而為實(shí)驗室質(zhì)量體系的有效運行打下堅實(shí)的基礎，促進(jìn)實(shí)驗室履行質(zhì)量方針、切實(shí)達到實(shí)驗室的質(zhì)量目標。