1．總則
1.1 為貫徹實(shí)施《實(shí)驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法》，確?？茖W(xué)、規范地實(shí)施實(shí)驗室資質(zhì)認定（計量認證/審查認可）評審，為實(shí)驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據，根據《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關(guān)法律、法規的規定，制定本準則。
1.2在中華人民共和國境內，對從事向社會(huì )出具具有證明作用的數據和結果的實(shí)驗室資質(zhì)認定（計量認證、授權、驗收）的評審應當遵守本準則。
1.3本準則所稱(chēng)的實(shí)驗室資質(zhì)認定評審，是指國家認證認可監督管理委員會(huì )和各省、自治區、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)對實(shí)驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關(guān)技術(shù)規范或者標準實(shí)施的評價(jià)和承認活動(dòng)。
1.4實(shí)驗室的資質(zhì)認定評審，應當遵循客觀(guān)公正、科學(xué)準確、統一規范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。
1.5對取得國家認監委確定的認可機構認可的實(shí)驗室進(jìn)行資質(zhì)認定，只對本準則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評審。同時(shí)申請實(shí)驗室認可和資質(zhì)認定的，應按實(shí)驗室認可準則和本準則的特定條款進(jìn)行評審。
2．參考文件
GB/T15481：2000《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》
ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》
《實(shí)驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法》（國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局第86號局長(cháng)令）
《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行）（質(zhì)技監認實(shí)函[2000]046號）
3．術(shù)語(yǔ)和定義
本準則使用《實(shí)驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法》和GB/T15481：1999《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》中給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。
4．管理要求
4.1組織
實(shí)驗室應依法設立或注冊，能夠承擔相應的法律責任，保證客觀(guān)、公正和獨立地從事檢測或校準活動(dòng)。
4.1.1 實(shí)驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實(shí)驗室需經(jīng)法人授權，能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)，有獨立帳目和獨立核算。
4.1.2 實(shí)驗室應具備固定的工作場(chǎng)所，應具備正確進(jìn)行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調配使用的固定、臨時(shí)和可移動(dòng)檢測和/或校準設備設施。
4.1.3 實(shí)驗室管理體系應覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作。
4.1.4 實(shí)驗室應有與其從事檢測和/或校準活動(dòng)相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。
4.1.5 實(shí)驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動(dòng)以及出具的數據和結果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動(dòng)；不得參與和檢測和/或校準項目或者類(lèi)似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動(dòng)。
實(shí)驗室應有措施確保其人員不受任何來(lái)自?xún)韧獠康牟徽數纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。
4.1.6 實(shí)驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動(dòng)中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù)，并有相應措施。
4.1.7 實(shí)驗室應明確其組織和管理結構、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。
4.1.8實(shí)驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門(mén)主管應有任命文件，獨立法人實(shí)驗室最高管理者應由其上級單位任命；最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權的部門(mén)確認。
4.1.9實(shí)驗室應規定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關(guān)系。必要時(shí)，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。
4.1.10 實(shí)驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價(jià)的人員對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節進(jìn)行監督。
4.1.11 實(shí)驗室應由技術(shù)管理者全面負責技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權力。
4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務(wù)，應編制計劃并保質(zhì)保量按時(shí)完成（適用于授權/驗收的實(shí)驗室）。
4.2 管理體系
實(shí)驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動(dòng)相適應的管理體系。管理體系應形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。
4.3 文件控制
實(shí)驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現行有效。
4.4 檢測和/或校準分包
如果實(shí)驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗室一定要符合本準則的要求；分包比例必須予以控制（限儀器設備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項目）。實(shí)驗室應確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗室應將分包事項以書(shū)面形式征得客戶(hù)同意后方可分包。
4.5 服務(wù)和供應品的采購
實(shí)驗室應建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應品的選擇、購買(mǎi)、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應品的質(zhì)量。
4.6 合同評審
實(shí)驗室應建立并保持評審客戶(hù)要求、標書(shū)和合同的程序，明確客戶(hù)的要求。
4.7 申訴和投訴
實(shí)驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準結論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結果的記錄。
4.8 糾正措施、預防措施及改進(jìn)
實(shí)驗室在確認了不符合工作時(shí)，應采取糾正措施；在確定了潛在不符合的原因時(shí)，應采取預防措施，以減少類(lèi)似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗室應通過(guò)實(shí)施糾正措施、預防措施等持續改進(jìn)其管理體系。
4.9 記錄
實(shí)驗室應有適合自身具體情況并符合現行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規范進(jìn)行。
所有工作應當時(shí)予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施，避免原始信息或數據的丟失或改動(dòng)。
所有質(zhì)量記錄和原始觀(guān)測記錄、計算和導出數據、記錄、以及證書(shū) /證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應歸檔并按適當的期限保存。每次檢測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書(shū)和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶(hù)保密。
4.10 內部審核
實(shí)驗室應定期地對其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內部審核，以驗證其運作持續符合管理體系和本準則的要求。每年度的內部審核活動(dòng)應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應經(jīng)過(guò)培訓并確認其資格，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的工作。
4.11 管理評審
實(shí)驗室最高管理者應根據預定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準活動(dòng)進(jìn)行評審，以確保其持續適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。
管理評審應考慮到：政策和程序的適應性；管理和監督人員的報告；近期內部審核的結果；糾正措施和預防措施；由外部機構進(jìn)行的評審；實(shí)驗室間比對和能力驗證的結果；工作量和工作類(lèi)型的變化；申訴、投訴及客戶(hù)反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓情況等。
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5．技術(shù)要求
5.1 人員
5.1.1實(shí)驗室應有與其從事檢測和/或校準活動(dòng)相適應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí)，實(shí)驗室應確保這些人員勝任工作且受到監督，并按照實(shí)驗室管理體系要求工作。
5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設備等工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動(dòng)的實(shí)驗室，其專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應符合相關(guān)法律、行政法規的規定要求。
5.1.3實(shí)驗室應確定培訓需求，建立并保持人員培訓程序和計劃。實(shí)驗室人員應經(jīng)過(guò)與其承擔的任務(wù)相適應的教育、培訓，并有相應的技術(shù)知識和經(jīng)驗。
5.1.4使用培訓中的人員時(shí)，應對其進(jìn)行適當的監督。
5.1.5 實(shí)驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的檔案。
5.1.6 實(shí)驗室技術(shù)主管、授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。
5.1.7 依法設置和依法授權的質(zhì)量監督檢驗機構，其授權簽字人應具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱(chēng)，熟悉業(yè)務(wù)，在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。
5.2 設施和環(huán)境條件
5.2.1實(shí)驗室的檢測和校準設施以及環(huán)境條件應滿(mǎn)足相關(guān)法律法規、技術(shù)規范或標準的要求。
5.2.2 設施和環(huán)境條件對結果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗室應監測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場(chǎng)所進(jìn)行檢測時(shí)應特別注意環(huán)境條件的影響。
5.2.3實(shí)驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應的應急處理措施。
5.2.4實(shí)驗室應建立并保持環(huán)境保護程序，具備相應的設施設備，確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應的應急處理措施。
5.2.5區域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，應采取有效的隔離措施。
5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區域和設施應有效控制并正確標識。
5.3 檢測和校準方法
5.3.1實(shí)驗室應按照相關(guān)技術(shù)規范或者標準，使用適合的方法和程序實(shí)施檢測和/或校準活動(dòng)。實(shí)驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準；如果缺少指導書(shū)可能影響檢測和/或校準結果，實(shí)驗室應制定相應的作業(yè)指導書(shū)。
5.3.2 實(shí)驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應重新進(jìn)行確認。實(shí)驗室應確保使用標準的最新有效版本。
5.3.3與實(shí)驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導書(shū)等都應現行有效并便于工作人員使用。
5.3.4需要時(shí)，實(shí)驗室可以采用國際標準，但僅限特定委托方的委托檢測。
5.3.5 實(shí)驗室自行制訂的非標方法，經(jīng)確認后，可以作為資質(zhì)認定項目，但僅限特定委托方的檢測。
5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)核準后，由實(shí)驗室負責人批準和客戶(hù)接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規定。
5.3.7 實(shí)驗室應有適當的計算和數據轉換及處理規定，并有效實(shí)施。當利用計算機或自動(dòng)設備對檢測或校準數據進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時(shí)，實(shí)驗室應建立并實(shí)施數據保護的程序。該程序應包括（但不限于）：數據輸入或采集、數據存儲、數據轉移和數據處理的完整性和保密性。
5.4 設備和標準物質(zhì)
5.4.1 實(shí)驗室應配備正確進(jìn)行檢測和/或校準（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設備（包括軟件）及標準物質(zhì)，并對所有儀器設備進(jìn)行正常維護。
5.4.2 如果儀器設備有過(guò)載或錯誤操作、或顯示的結果可疑、或通過(guò)其他方式表明有缺陷時(shí)，應立即停止使用，并加以明顯標識，如可能應將其儲存在規定的地方直至修復；修復的儀器設備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實(shí)驗室應檢查這種缺陷對過(guò)去進(jìn)行的檢測和/或校準所造成的影響。
5.4.3如果要使用實(shí)驗室永久控制范圍以外的儀器設備（租用、借用、使用客戶(hù)的設備），限于某些使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測設施設備，且應保證符合本準則的相關(guān)要求。
5.4.4 設備應由經(jīng)過(guò)授權的人員操作。設備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應便于有關(guān)人員取用。
5.4.5 實(shí)驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括：
a) 設備及其軟件的名稱(chēng)；
b) 制造商名稱(chēng)、型式標識、系列號或其他唯一性標識；
c) 對設備符合規范的核查記錄（如果適用）；
d) 當前的位置（如果適用）；
e) 制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或指明其地點(diǎn)；
f) 所有檢定/校準報告或證書(shū)；
g) 設備接收/啟用日期和驗收記錄；
h) 設備使用和維護記錄（適當時(shí)）；
i) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。
5.4.6所有儀器設備（包括標準物質(zhì)）都應有明顯的標識來(lái)表明其狀態(tài)。
5.4.7若設備脫離了實(shí)驗室的直接控制，實(shí)驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿(mǎn)意結果。
5.4.8 當需要利用期間核查以保持設備校準狀態(tài)的可信度時(shí)，應按照規定的程序進(jìn)行。
5.4.9 當校準產(chǎn)生了一組修正因子時(shí)，實(shí)驗室應確保其得到正確應用。
5.4.10未經(jīng)定型的專(zhuān)用檢測儀器設備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。
5.5 量值溯源
5.5.1實(shí)驗室應確保其相關(guān)檢測和/或校準結果能夠溯源至國家基標準。實(shí)驗室應制定和實(shí)施儀器設備的校準和/或檢定（驗證）、確認的總體要求。對于設備校準，應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖（適用時(shí)），以確保在用的測量?jì)x器設備量值符合計量法制規定。
5.5.2檢測結果不能溯源到國家基標準的，實(shí)驗室應提供設備比對、能力驗證結果的滿(mǎn)意證據。
5.5.3實(shí)驗室應制定設備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設備之前，應按照國家相關(guān)技術(shù)規范或者標準進(jìn)行檢定/校準，以保證結果的準確性。
5.5.4實(shí)驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調整之前和之后均應校準。實(shí)驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會(huì )失效。
5.5.5可能時(shí)，實(shí)驗室應使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒(méi)有有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）時(shí)，實(shí)驗室應確保量值的準確性。
5.5.6實(shí)驗室應根據規定的程序對參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。
5.5.7實(shí)驗室應有程序來(lái)安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。
5.6 抽樣和樣品處置
5.6.1實(shí)驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準樣品的完整性。
5.6.2實(shí)驗室應按照相關(guān)技術(shù)規范或者標準實(shí)施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒(méi)有相關(guān)的技術(shù)規范或者標準的，實(shí)驗室應根據適當的統計方法制定抽樣計劃。抽樣過(guò)程應注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準結果的有效性。
5.6.3實(shí)驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如可能，還應包括抽樣計劃所依據的統計方法。
5.6.4實(shí)驗室應詳細記錄客戶(hù)對抽樣計劃的偏離、添加或刪節的要求，并告知相關(guān)人員。
5.6.5實(shí)驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規定）條件的偏離。
5.6.6實(shí)驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統，避免樣品或記錄中的混淆。
5.6.7 實(shí)驗室應有適當的設備設施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞。實(shí)驗室應保持樣品的流轉記錄。
5.7結果質(zhì)量控制
5.7.1 實(shí)驗室應有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監控檢測和校準結果的有效性，可包括（但不限于）下列內容：
a) 定期使用有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監控和/或使用次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）開(kāi)展內部質(zhì)量控制；
b) 參加實(shí)驗室間的比對或能力驗證；
c) 使用相同或不同方法進(jìn)行重復檢測或校準；
d) 對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準；
e) 分析一個(gè)樣品不同特性結果的相關(guān)性。
5.7.2 實(shí)驗室應分析質(zhì)量控制的數據，當發(fā)現質(zhì)量控制數據將要超出預先確定的判斷依據時(shí)，應采取有計劃的措施來(lái)糾正出現的問(wèn)題，并防止報告錯誤的結果。
5.8 結果報告
5.8.1 實(shí)驗室應按照相關(guān)技術(shù)規范或者標準要求和規定的程序，及時(shí)出具檢測和/或校準數據和結果，并保證數據和結果準確、客觀(guān)、真實(shí)。報告應使用法定計量單位。
5.8.2檢測和/或校準報告應至少包括下列信息：
a) 標題；
b) 實(shí)驗室的名稱(chēng)和地址，以及與實(shí)驗室地址不同的檢測和/或校準的地點(diǎn)；
c) 檢測和/或校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁(yè)上的標識，以及報告結束的清晰標識；
d) 客戶(hù)的名稱(chēng)和地址（必要時(shí)）；
e) 所用標準或方法的識別；
f) 樣品的狀態(tài)描述和標識；
g) 樣品接收日期和進(jìn)行檢測和/或校準的日期（必要時(shí)）；
h) 如與結果的有效性或應用相關(guān)時(shí)，所用抽樣計劃的說(shuō)明；
i) 檢測和/或校準的結果；
j) 檢測和/或校準人員及其報告批準人簽字或等效的標識；
k) 必要時(shí)，結果僅與被檢測和/或校準樣品有關(guān)的聲明。
5.8.3 需對檢測和/或校準結果做出說(shuō)明的，報告中還可包括下列內容：
a) 對檢測和/或校準方法的偏離、增添或刪節，以及特定檢測和/或校準條件信息；
b) 符合（或不符合）要求和/或規范的聲明；
c)當不確定度與檢測和/或校準結果的有效性或應用有關(guān)，或客戶(hù)有要求，或不確定度影響到對結果符合性的判定時(shí)，報告中還需要包括不確定度的信息；
d) 特定方法、客戶(hù)或客戶(hù)群體要求的附加信息。
5.8.4 對含抽樣的檢測報告，還應包括下列內容：
a) 抽樣日期；
b) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標準或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節；
c) 抽樣位置，包括任何簡(jiǎn)圖、草圖或照片；
d) 抽樣人；
e）列出所用的抽樣計劃；
f）抽樣過(guò)程中可能影響檢測結果解釋的環(huán)境條件的詳細信息。
5.8.5檢測報告中含分包結果的，這些結果應予清晰標明。分包方應以書(shū)面或電子方式報告結果。
5.8.6 當用電話(huà)、電傳、傳真或其他電子/電磁方式傳送檢測和/或校準結果時(shí)，應滿(mǎn)足本準則的要求。
5.8.7對已發(fā)出報告的實(shí)質(zhì)性修改，應以追加文件或更換報告的形式實(shí)施；并應包括如下聲明：“對報告的補充，系列號……（或其他標識）”，或其他等效的文字形式。報告修改應滿(mǎn)足本準則的所有要求，若有必要發(fā)新報告時(shí)，應有唯一性標識，并注明所替代的原件。
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