藥品要有療效，油漆要有正確的顏色，膠水的粘合力要有，蛋糕的味道要純正，建筑水泥要有一定的強度，黃金首飾的質(zhì)量要正確……這一切都需要有的稱(chēng)量來(lái)。作為在實(shí)驗室中zui常用的稱(chēng)量工具之一，電子天平的出鏡率，尤其是在制藥行業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)中扮演著(zhù)不可或缺的角色。在整個(gè)藥品實(shí)驗過(guò)程中，的稱(chēng)量結果十分重要，直接影響到研發(fā)成果的可靠性和zui終產(chǎn)品的品質(zhì)，而當中zui為關(guān)鍵的就是和精密稱(chēng)定息息相關(guān)的天平“zui小稱(chēng)量值”的問(wèn)題。

關(guān)于“zui小稱(chēng)量值”的盲點(diǎn)

關(guān)于電子天平的“zui小稱(chēng)量值”，因為涉及到略微晦澀的藥典規則和比較專(zhuān)業(yè)的計算公式，所以目前存在著(zhù)一個(gè)不容忽視的現實(shí)，即使是擁有多年天平銷(xiāo)售經(jīng)驗的廣大的銷(xiāo)售人員或者經(jīng)銷(xiāo)商朋友，由于對天平的專(zhuān)業(yè)知識存在著(zhù)多多少少的盲點(diǎn)，因此難免會(huì )對此問(wèn)題產(chǎn)生誤區。

根據美國藥典的規定，如果需要用分析天平地稱(chēng)量物質(zhì)，則必須符合美國藥典通則41的要求，即所稱(chēng)量物品的質(zhì)量不能小于某個(gè)zui小稱(chēng)量值。為此，奧豪斯的工程師在一次新產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)商會(huì )議上拋出了一個(gè)問(wèn)題：一款電子天平稱(chēng)量范圍為0~220g，它的可讀性為 0.01mg，那么可以用這個(gè)天平來(lái)稱(chēng)量10mg的藥樣嗎？當場(chǎng)有許多經(jīng)銷(xiāo)商想當然地給出了肯定的答案——既然天平的可讀性為0.01mg，10mg的樣品肯定可以稱(chēng)量了，就算是1或2mg的樣品，稱(chēng)量應該也是沒(méi)有問(wèn)題的。大家討論了一陣，工程師笑著(zhù)給出了答案：“你們的回答是錯誤的！”很顯然大家都誤把zui小稱(chēng)量值當成可讀性了。那么到底該怎樣計算天平的zui小稱(chēng)量值呢？

如何定義和計算“zui小稱(chēng)量值”

zui小稱(chēng)量值，也稱(chēng)樣本zui小凈重量，在美國藥典通則1251中有明確的定義，它描述了在要求的稱(chēng)量度的前提下，可以接受的樣品量下限。為了滿(mǎn)足要求的稱(chēng)量度，當樣本被稱(chēng)量時(shí)，試樣質(zhì)量（如凈重量）必須等同或者大于zui小稱(chēng)量值。zui小稱(chēng)量值只適用于樣本凈重量，皮重或毛重除外。它可通過(guò)以下公式表示：

m min = k × s RP / U

這里k是擴展因子（通?！?），s RP是測試砝碼不少于10次重復稱(chēng)量值的標準差（比如以毫克為單位），且s RP隨不同的環(huán)境，所測算的具體值也不同，U是要求的稱(chēng)量度。其中中國藥典規定，“精密稱(chēng)定”時(shí)U取0.10%，“稱(chēng)定”時(shí)U取1%。

對那些必須精密稱(chēng)定的物料，美國藥典通則41做了如下規定：如果重量值標準差的2倍除以砝碼值，結果不超過(guò)0.10%，那么重復性則是符合要求的。在這個(gè)條件下，以上公式可簡(jiǎn)化為：m min = 2000 × s RP。如果得到的重復性小于0.41d，這里d是顯示分度值（規定為0.01mg），則用0.41d代替。在這個(gè)條件下，以上公式可簡(jiǎn)化為m min = 820d。

如何利用4Q認證正確地選擇和使用合適的天平

聽(tīng)了這么多關(guān)于zui小稱(chēng)量值的科普介紹，想必大家心中都已經(jīng)有了概念了，那么在此基礎之上，我們該如何正確地選擇和使用天平呢？其實(shí)，針對電子天平zui廣泛運用的制藥行業(yè)，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）規定，藥品生產(chǎn)驗證應包括廠(chǎng)房、設施及設備設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認，即4Q認證，其中設備驗證的主要程序為：

藥品安全關(guān)系人命安危，如若4Q認證未通過(guò)，則不能滿(mǎn)足GMP的強制性認證規定，從而影響藥品生產(chǎn)安全，繼而帶來(lái)安全隱患。反觀(guān)到天平的選用上，4Q認證細化了天平的選用法則，而其中zui小稱(chēng)量值在運行確認（OQ）部分中有被明確提到：

A. 設計確認（DQ）

    — 根據細化客戶(hù)的稱(chēng)量需求來(lái)選擇合適的天平參數

B. 安裝確認（IQ）

    — 驗證產(chǎn)品的運輸、拆箱、初次安裝

C. 運行確認（OQ）

    — 天平的各項功能檢查，如按鍵、自動(dòng)門(mén)

    — 測試四角、線(xiàn)性、重復性

    — 計算zui小稱(chēng)量值

D. 性能確認（PQ）

    — 驗證產(chǎn)品符合設定的規格指標

    — 用戶(hù)需要制定標準作業(yè)流程

    — 建議經(jīng)培訓的技術(shù)服務(wù)人員做周期性的功能和性能測試

天平的性能取決于它安裝的設施環(huán)境，zui小稱(chēng)量值重復性的計算必須隨天平在使用場(chǎng)所被完好安裝（安裝確認）和運行許可（運行確認）后的性能確認中得出結果，且重復性決定了電子天平的zui小稱(chēng)量值。所以大家在選擇購買(mǎi)天平的時(shí)候，不可一葉障目不見(jiàn)泰山，要結合天平的可讀性和自己稱(chēng)量樣品的zui小值來(lái)選擇對應的電子天平的重復性，這樣才能購買(mǎi)到合適的電子天平，達到事半功倍的效果。

為什么選擇奧豪斯電子天平

奧豪斯電子天平在制藥行業(yè)當中應用非常廣泛，為了滿(mǎn)足通過(guò)藥品的高精度稱(chēng)量要求，奧豪斯特別設計了Explorer準微量系列天平，接下來(lái)就跟隨小編一起來(lái)看看這款到十萬(wàn)分之一的Explorer準微量天平到底是憑借什么來(lái)贏(yíng)得用戶(hù)認可及喜愛(ài)的呢？

1. 智能軟硬件：配備高速一體化傳感器，擁有AutoCal?全自動(dòng)校準系統，方便進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的線(xiàn)性化測試和校準，減小累積誤差；

2. 零接觸操作：為了防止粉末狀樣品交叉污染，Explorer準微量天平還配備4個(gè)無(wú)線(xiàn)感應器提供非接觸式去皮、清零、打印等常用功能操作；

3. 消除外界影響：無(wú)線(xiàn)感應自動(dòng)風(fēng)罩門(mén)和內置靜電消除器的存在zui大程度地免除了外界因素對稱(chēng)量的影響；

4. 管理員權限：每臺天平可創(chuàng )建10個(gè)普通用戶(hù)權限，1個(gè)管理員用戶(hù)權限。管理員可以管理每個(gè)用戶(hù)的權限開(kāi)放選項，保護重要稱(chēng)量參數設置不被修改；

5. 設置zui小稱(chēng)量值：在參數設置中可確定要使用的zui小稱(chēng)量值，用于判斷樣品是否符合USP要求。如果實(shí)際重量低于設定的zui小稱(chēng)量值，稱(chēng)量數據顯示值的顏色將改變?yōu)辄S色以提示用戶(hù)。


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