在國內高校實(shí)驗室的管理評判工作中,實(shí)驗室資質(zhì)認定(即國家計量認證)是權威的官方證明之一?!吨腥A人民共和國計量法》中明確規定:只有取得計量認證合格證書(shū)的檢驗機構,才能從事檢測檢驗工作。否則檢測結果沒(méi)有法律效力。北京清華大學(xué)分析測試中心主任朱永法教授曾用通俗的語(yǔ)言詮釋實(shí)驗室取得計量認證資質(zhì)的重要性,他說(shuō):“計量認證在高校實(shí)驗室管理工作中地位舉足輕重。假設你是一名醫生,就算水平再高,無(wú)行醫資格證,就沒(méi)有當醫生的權利;你是一名司機,開(kāi)車(chē)水平再高,無(wú)證駕駛,駕車(chē)就一定會(huì )被拘留”。
兩級實(shí)施:不同部門(mén)相同政策
實(shí)驗室資質(zhì)認定(即國家計量認證)英文簡(jiǎn)稱(chēng):“CMA”分為兩級實(shí)施。一個(gè)為國家級,由國家認證認可監督管理委員會(huì )組織實(shí)施;另一個(gè)為省級,由省級質(zhì)量技術(shù)監督局負責組織實(shí)施,具體工作由計量認證辦公室承辦。不論是國家級還是省級,實(shí)施的效力均是完全一致的,不論是國家級還是省級認證,通過(guò)認證的檢測機構在全國均同樣法定有效,不存在辦理部門(mén)不同效力不同的差異。
軟硬件兼施 有的放矢
據以往高校的成功評審案例分析來(lái)看,評審前實(shí)驗室的準備工作至關(guān)重要,充分的準備工作預示著(zhù)評審工作的順利進(jìn)行。今年六月,北京大學(xué)醫藥衛生分析中心順利通過(guò)第五次計量認證復查評審。測試中心主任王京宇教授表示,“評審前中心多次召開(kāi)會(huì )議,安排計量認證復查換證準備工作,要求各室各儀器組按照國家標準GB/T 27025-2008的評審規定,逐條自查、自糾,對查出的問(wèn)題逐一解決,為接受評審做了充分的準備。”
評審前需要準備的工作有哪些呢?有專(zhuān)家曾建議從三方面著(zhù)手,分別是軟件資料、硬件設施、內務(wù)管理。從軟件資料來(lái)講,首先實(shí)驗室要根據自身的條件確定認證項目、方法依據。并按要求如實(shí)填寫(xiě)一系列表單,包括《申請計量認證/審查認可(驗收)項目表》、《檢測能力分析及分包情況一覽表》、《儀器設備(標準物質(zhì))及其檢定/校準一覽表》。其次,提交所有項目的經(jīng)歷報告,包括認證項目的原始記錄和準備新擴展項目方法確認的有關(guān)資料。最后,檢查分析人員的上崗證和大型儀器的操作證。所有儀器的檔案,每份檔案中應包括儀器說(shuō)明書(shū)、儀器清單、調試驗收報告、操作流程等。此外,蒸餾水作為實(shí)驗室的重要物資,每批皆要有詳細的驗收記錄。
硬件準備方面,實(shí)驗室現場(chǎng)評審中一項必不可少的工作就是現場(chǎng)操作,因為人員的操作直接影響到檢測結果,所以檢測人員一定要非常熟悉自己所從事的標準和試驗方法,并且對檢測所用的儀器設備性能要非常了解,這樣,才能對檢測過(guò)程中出現的異常情況能迅速、及時(shí)地做出判斷,及時(shí)地制止事故的擴大。檢測人員操作熟練、準確,直接關(guān)系到這個(gè)項目是否通過(guò)計量認證。其次,所有涉及到認證的儀器必須是在檢定期內,在用儀器貼有檢定部門(mén)的合格證(或準用證)或 自檢合格證,輔助儀器貼有正常狀態(tài)的標。且重要儀器有區間核查記錄。
內務(wù)管理:不以事小而不為
相比較軟硬件設施,內務(wù)管理是經(jīng)常被疏忽掉的一個(gè)方面。殊不知,在審查工作中,實(shí)驗室環(huán)境也同等重要。內務(wù)整頓的目的在于使實(shí)驗室環(huán)境條件滿(mǎn)足分析工作的要求,減少環(huán)境對分析人員身心健康的危害和對測試結果造成不良的影響,以保證測試結果的準確性。目前國內外比較流行5S和可視化管理。
可視化管理即標視化管理,要求實(shí)驗室內所有的場(chǎng)所、物品、設備、物流等均予以標識,特別是樣品的標識,要做到唯一性;另外,對一些特殊場(chǎng)所,如天平室、無(wú)菌室、電腦室等,要加以明顯的標識。
此外,評審時(shí)有一項重要的檢查,就是現場(chǎng)參觀(guān)。其目的之一是檢查實(shí)驗室環(huán)境是否滿(mǎn)足分析測試的要求,依據工作人員以往的經(jīng)驗,在評審前對實(shí)驗室進(jìn)行一次以上的認真仔細的檢查,將大大減少正式評審時(shí)出現的錯誤。
隨著(zhù)實(shí)驗室資質(zhì)認定流程的逐漸成熟和完善,市面上有一種中介機構專(zhuān)門(mén)從事計量認證的咨詢(xún),從幾年前的十幾萬(wàn)到現在的幾千元價(jià)格不等。通常這些公司會(huì )提供一套完整的質(zhì)量體系,但是高校實(shí)驗室不能盲目的照搬照抄。只有根據自己實(shí)驗室的實(shí)際情況修正制定一套切實(shí)可行的質(zhì)量管理體系,才能真正做好實(shí)驗室計量認證工作。
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更多>2019-08-07