核酸檢測技術(shù)堪稱(chēng)新冠肺炎疫情防控戰場(chǎng)上的“得力干將”，它能快速判斷患者是否感染新冠病毒，是抗擊疫情的一道關(guān)鍵防線(xiàn)。各部委多次發(fā)文強調和規范新冠病毒核酸檢測的質(zhì)量管理。近日，南京市計量監督監測院成功研制出新型冠狀病毒假病毒核酸標準物質(zhì)，并獲批國家二級標準物質(zhì)。成為我國首例假病毒形式的國家有證標準物質(zhì)，能夠參與新冠病毒核酸檢測實(shí)驗室的室內控制和室間質(zhì)評，有效實(shí)現核酸檢測的質(zhì)量管理。
測量“標尺”
降低新冠檢測“假陰性”概率
核酸檢測是目前最基本且精度最高的確診手段，如果出現錯檢和漏檢將使診斷假陰性的病毒攜帶者得不到有效隔離，從而成為新的傳染源。在核酸檢測中，實(shí)驗室中檢測儀器的性能、試劑盒的質(zhì)量、檢驗人員的操作方法和實(shí)驗室環(huán)境等因素都影響著(zhù)檢測結果的準確性。南京市計量監督檢測院研制出的這一標準物質(zhì)為新冠病毒核酸檢測提供了準確的“量值標尺”，可以全面控制核酸檢測操作各個(gè)環(huán)節的準確性和有效性，有效避免錯檢漏檢。
據了解，該標準物質(zhì)具有擬似病毒的物理結構和新冠病毒的特異性核酸序列，并且通過(guò)基因改造技術(shù)保證了假病毒標物可靠的生物安全性、穩定性，使標物可以最大限度地重現新冠病毒核酸檢測的過(guò)程，實(shí)現從病毒核酸提取到核酸定量的全過(guò)程的質(zhì)量控制，為新冠病毒核酸診斷的結果提供精確的“生物標尺”，從而有效降低“假陰性”的出現概率。
助力抗疫
4個(gè)月研發(fā)出國家二級標準物質(zhì)
面對疫情肆虐，南京市計量監督檢測院于今年3月啟動(dòng)“新型冠狀病毒假病毒核酸標準物質(zhì)”的研制工作，面對如何確保標準物質(zhì)的生物安全性，如何進(jìn)行精確定值，如何應對新冠病毒的變異等多種難題，團隊迎難而上，憑借在生物計量領(lǐng)域的長(cháng)期技術(shù)積累，經(jīng)過(guò)4個(gè)月夜以繼日的密集攻關(guān)與反復驗證，團隊攻克假病毒制備、純化、保存、提取、定值等重重技術(shù)難關(guān)。于8月完成了首批假病毒標準物質(zhì)的研制，并成功申請到國家二級標準物質(zhì)證書(shū)。
南京市計量監督檢測院此次研制的新型冠狀病毒假病毒核酸標準物質(zhì)將優(yōu)先供給抗疫一線(xiàn)的醫院、疾控、臨檢等檢測實(shí)驗室，為實(shí)驗室開(kāi)展質(zhì)量管理工作提供計量支持，保證新型冠狀病毒核酸檢測診斷結果的準確性，助力新冠肺炎疫情防控。據了解，假病毒標準物質(zhì)還有望應用于抗體類(lèi)新藥和新冠疫苗的研發(fā)和生產(chǎn)中，為其提供精準計量支撐。
此項標準物質(zhì)的創(chuàng )新攻關(guān)，由南京市計量監督檢測院承建的國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心技術(shù)團隊執行，項目受到了南京市市場(chǎng)監管局和國家市場(chǎng)監管總局的大力支持，實(shí)現了我國假病毒有證標物從無(wú)到有的重大突破，實(shí)現了新冠病毒核酸檢測全過(guò)程的精準控制，也彰顯了南京計量的科技創(chuàng )新實(shí)力和質(zhì)量保障能力。
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