在醫療設備的實(shí)際使用中，醫院存在被動(dòng)溯源，被動(dòng)送檢的問(wèn)題，計量確認間隔也僅僅是依據國家規定的計量確認間隔檢定/校準。計量確認如果確認時(shí)間過(guò)短，醫療設備的確認頻次將增加，檢校儀器的數量隨之增加，必要時(shí)需增加備用設備，將導致確認成本的增加。如確認間隔過(guò)長(cháng)，會(huì )增加醫療設備使用過(guò)程中的超差風(fēng)險，進(jìn)而增加醫療事故發(fā)生的風(fēng)險。因此，合適的計量確認間隔能有效地起到風(fēng)險提前管控作用。

根據ISO14971第1部分“風(fēng)險分析應用”，對醫療設備存在的風(fēng)險劃分為設備特性、安全性能、致死狀態(tài)、使用頻度、設備屬性和物理風(fēng)險共6種。根據每種風(fēng)險的程度不同制定出評分規則，繼而計算出設備的風(fēng)險值(Risk Level，RL)。1.設備特性主要指設備的電器特性，如電子類(lèi)設備、機械類(lèi)設備、有活動(dòng)部件、有需定期更換的部件、存在系統性關(guān)聯(lián)停機、需定期清潔等特性，同一臺設備可有多項選擇，每選中一項增加2分，最高不超過(guò)12分。如有明顯的使用人員干預，則需總分里扣除2分。2.安全性能指設備安全保護功能的設置情況，包括九項:患者情況報警、故障報警、聲光報警、故障碼顯示、連續的后備測試、機械安全保護、連續的操作警告、開(kāi)機自檢和手動(dòng)自檢，每缺少一項累計1分，共9分。3.致死狀態(tài)指由設備故障可能引起的致死變化是直接還是間接的，直接計5分，間接計3分，不發(fā)生計0分。4.使用頻度:使用頻度高計5分，使用頻度較高計4分，使用頻度低計2分，幾乎不用計0分。5.設備屬性和物理風(fēng)險根據設備使用的目的和物理風(fēng)險，給出風(fēng)險經(jīng)驗分值如表1所示。

    

經(jīng)計算，常見(jiàn)醫療設備的風(fēng)險分值為:超高風(fēng)險(RL>40):麻醉機、除顫監護儀；高風(fēng)險(30<RL≤40):電刀、監護儀、血透機；中風(fēng)險(20<RL≤30):DR、CT、MRI；低風(fēng)險(10<RL≤20):B超、生化分析儀。    

引用風(fēng)險評估的預防性經(jīng)驗公式，如下:PM Freq.=RL/15(次/年)PM Inter.=12/PM Freq.=180/RL(月/次)經(jīng)計算，遵循強制檢定類(lèi)醫療設備的初始計量確認間隔不超過(guò)相應檢定規程最長(cháng)間隔的原則。例如:呼吸機的初始計量確認間隔為4個(gè)月，監護儀的初始計量確認間隔為6個(gè)月。2.計量確認間隔優(yōu)化本文在初始計量確認間隔的基礎上，結合階段式調整法，以醫療設備的平均無(wú)故障時(shí)間為指標調整優(yōu)化，最終將計量確認間隔保持在合理的范圍內。以忻州市人民醫院的水銀血壓計為例，水銀血壓計的RL值為36。通過(guò)公式計算得出，血壓計初始計量確認間隔為5個(gè)月。然后將市人民醫院心內科的10臺水銀血壓計記作XN組，五官科的10臺水銀血壓計記作WG組。每組血壓計檢校合格率達到90%，即為此組血壓計合格；否則，不合格。經(jīng)計量確認，在初始計量確認間隔內，五官科的血壓計WG組合格，則延長(cháng)下一次確認間隔時(shí)間至6個(gè)月；心內科的血壓計XN組存在不合格，則縮短確認間隔時(shí)間至4個(gè)月。在后續計量確認中，兩者滿(mǎn)足合格要求。因此，心內科和五官科的最佳計量確認間隔分別為4個(gè)月、6個(gè)月。檢校數據統計表如表2所示。
  

本文的計量確認間隔調整方法能使醫院更加高效合理地配備醫療設備，使得設備總體使用率最高，同時(shí)也能使法定計量技術(shù)機構的檢測更有效率。