一、前言
2015年國家質(zhì)檢總局第163號令發(fā)布了《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》，并配套發(fā)布了《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《資質(zhì)認定評審準則》)等相關(guān)文件。新辦法中采用“檢驗檢測機構”替代老辦法中的“實(shí)驗室和檢查機構”，泛指從事檢測活動(dòng)、檢驗活動(dòng)(或者兩種活動(dòng)都涉及)的各類(lèi)技術(shù)機構，這些機構如果需要對社會(huì )出具有證明作用的數據和結果，應當首先取得資質(zhì)認定，方可從事相關(guān)工作。2016年，經(jīng)過(guò)一年的試行，國家總局又對2015版《資質(zhì)認定評審準則》進(jìn)行了修訂，2016版《資質(zhì)認定評審準則》縮減合并了部分重復條款，語(yǔ)言更簡(jiǎn)練，同時(shí)取消了部分爭議較大的條款，使準則的操作性更強。2016版《資質(zhì)認定評審準則》于2016年8月1日起正式實(shí)施。
另一方面，在國際上，對檢驗機構有其技術(shù)和管理能力的通用要求的標準，即ISO/IEC17020Conformity assessment-Require_ments for the operation of various types of bodies performing inspec_tion，是由國際標準化組織在1998年發(fā)布實(shí)施的。2006年開(kāi)始，中國合格評定國家認可委員會(huì )(CNAS)將ISO/IEC17020引入我國并等同轉換為CNAS-CL01《檢驗機構能力認可準則》，以此開(kāi)始對國內的檢驗機構進(jìn)行評審、監督及認可，ISO/IEC17020成為各機構建立管理體系的依據標準之一。檢驗機構認可是一種自愿申請行為，是國家權威機構(CNAS)對檢驗機構有能力進(jìn)行規定類(lèi)型的檢驗所給予的一種正式承認。
上海市計量測試技術(shù)研究院憑借自己多年的檢測經(jīng)驗，于2009年依據《檢查機構能力認可準則》CNAS-CL01:2006(ISO/IEC17020:1998)建立了符合認可要求的檢查機構質(zhì)量管理體系，取得了CNAS檢查機構認可。2012年依據CNASCL01:2012(ISO/IEC17020:2012)進(jìn)行了《檢查機構質(zhì)量手冊》的改版，改版后的《檢驗機構質(zhì)量手冊》結構上完全與ISO/IEC17020:2012一致，管理要求上完全滿(mǎn)足ISO/IEC17020的具體要求。質(zhì)檢總局163號令頒布后，如何建立既符合ISO/IEC17020，又滿(mǎn)足《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》統一的質(zhì)量管理體系，我們對兩個(gè)體系的異同點(diǎn)進(jìn)行了探討比較。
二、ISO/IEC17020與《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》異同點(diǎn)
目前，我國檢驗機構認可屬于自愿性認可，檢驗機構在申請通過(guò)CNAS的檢驗機構認可后，即可向社會(huì )開(kāi)展檢驗工作。163號令頒布后，按照“法無(wú)授權不可為”的原則，要向社會(huì )出具具有證明作用的結果，要求檢驗機構必須通過(guò)資質(zhì)認定，由此可見(jiàn)資質(zhì)認定強調的是檢驗機構的法制地位。例如，在中國境內從事驗貨和安全健康(消防、鍋爐、特種設備、核安全、船舶檢驗、檢驗檢疫和藥品等)的檢驗機構將逐步強制其獲得資質(zhì)認定，只有這樣才能加強對檢驗機構的監督管理，使我國的社會(huì )主義市場(chǎng)經(jīng)濟走向規范、健康之路，而且能夠更快融入國際經(jīng)濟體系中，同時(shí)也使我們更好地履行WTO的要求。
1.ISO/IEC17020與《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》各要素的比較
ISO/IEC17020:2012包含了8個(gè)條款:(1)范圍；(2)規范性引用文件；(3)術(shù)語(yǔ)和定義；(4)通用要求；(5)管理要求；(6)資源要求；(7)過(guò)程要求；(8)管理體系要求。這8個(gè)條款囊括了對檢驗機構的基本要求，并包含了原版16個(gè)要素中的絕大部分內容，其中還增加了一些要求。而《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》包含了4個(gè)條款:(1)總則；(2)參考文件；(3)術(shù)語(yǔ)和定義；(4)評審要求。由于兩個(gè)標準條款序號缺少可比性，我們以ISO/IEC17020的要素順序為例，對兩個(gè)標準的要素進(jìn)行詳細比較，如表1所示。
2.兩個(gè)體系的異同要素描述
(1)相同要素
從上述對比表中我們可以清楚地看到，兩個(gè)標準的行政、組織和管理要求基本一致，體系文件可以同時(shí)覆蓋到兩個(gè)標準。此外，設施與設備、檢驗項目和樣品的處置、管理體系文件、文件控制、管理評審、內部審核、糾正措施、預防措施這幾個(gè)要素的要求與規定也無(wú)太大差異。
(2)不同要素
人員。在此要素中兩個(gè)標準對人員應具備的知識、培訓和監督都作了規定，但由于根據ISO/IEC17020相關(guān)要求，檢驗結果主要取決于檢驗員的專(zhuān)業(yè)和經(jīng)驗判定，因此對人員能力要求更高，需要具備足夠的知識和經(jīng)驗。同時(shí)，對人員監督的要求也相對較高，強調要對所有檢驗員安排現場(chǎng)觀(guān)察；《資質(zhì)認定評審準則》對人員錄用作了明確規定，強調必須建立勞動(dòng)或錄用關(guān)系，對技術(shù)負責人和授權簽字人的資質(zhì)作了具體規定。
分包。ISO/IEC17020規定只有在幾種情況下才能分包，分包責任由檢驗機構承擔，需保留所有對分包方的調查記錄；《資質(zhì)認定評審準則》要求分包方取得資質(zhì)認定。
檢驗方法和程序。ISO/IEC17020允許檢驗機構采用其他方提供的信息作為符合性決定的一部分，但需對此信息的完整性進(jìn)行驗證。此外，明確提出要有安全作業(yè)指導書(shū)；《資質(zhì)認定評審準則》允許有方法的偏離，但必須經(jīng)技術(shù)判斷和批準，并征得客戶(hù)同意。
檢驗記錄、檢驗報告和檢驗證書(shū)?！顿Y質(zhì)認定評審準則》中要求檢驗記錄、檢驗報告和檢驗證書(shū)保存期限為不少于6年，ISO/IEC17020要求保存期限為2年。
投訴和申訴。ISO/IEC17020中投申訴作為重要條款，尤其是對投申訴的過(guò)程作了詳細規定?！顿Y質(zhì)認定評審準則》要求有投訴程序，未提申訴。
工作場(chǎng)所和環(huán)境?！顿Y質(zhì)認定評審準則》中工作場(chǎng)所和環(huán)境是重要條款，檢驗檢測機構必須具有固定的工作場(chǎng)所，工作環(huán)境滿(mǎn)足檢驗檢測要求。ISO/IEC17020中并未要求有固定的工作場(chǎng)所，只提到需要時(shí)對環(huán)境條件進(jìn)行監控。
采購服務(wù)及合同。這兩個(gè)要素在《資質(zhì)認定評審準則》中有相應條款，在ISO/IEC17020中都未單獨列出，分別在設施與設備和檢驗方法和程序兩個(gè)要素中提到。兩個(gè)標準均要求建立程序文件。
風(fēng)險防控。ISO/IEC17020注重的是公正性風(fēng)險防控，要求檢驗機構持續不斷地識別其公正性的風(fēng)險?！顿Y質(zhì)認定評審準則》則要求在安全管理體系中進(jìn)行風(fēng)險防控。
三、面向ISO/IEC17020和資質(zhì)認定的檢驗機構
通過(guò)上述分析比較，我們可以看到，按照163號令要求，凡是在中華人民共和國境內依法成立的檢驗檢測機構，只要從事向社會(huì )出具具有證明作用的數據、結果的檢驗檢測活動(dòng)，都應當遵守《檢驗檢測機構資質(zhì)認定管理辦法》的規定，即檢驗機構如果承接中國國內檢驗業(yè)務(wù)時(shí)，必須取得資質(zhì)認定，其質(zhì)量管理體系需符合《檢驗檢測機構資質(zhì)認定評審準則》；檢驗機構認可是檢驗機構證明自己能力，向管理者和客戶(hù)提供信心，提高檢驗機構市場(chǎng)競爭力的一種手段，還可以幫助檢驗對象有效規避技術(shù)性貿易壁壘。如果檢驗機構涉及國外檢驗業(yè)務(wù)，則必須通過(guò)CNAS檢驗機構評審，其質(zhì)量管理體系應滿(mǎn)足ISO/IEC17020要求。
通過(guò)上述分析比較，我們可以看到，檢驗機構要建立一套既滿(mǎn)足ISO/IEC17020要求，又符合《資質(zhì)認定評審準則》要求的質(zhì)量管理體系，完全是可行的。結構上，由于SO/IEC17020完全針對檢驗機構設立條款，而《資質(zhì)認定評審準則》包含了對檢驗機構、實(shí)驗室以及原有的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構的要求設立條款，檢驗機構可以參照ISO/IEC17020的條款設立進(jìn)行質(zhì)量手冊編寫(xiě)；內容上，兩個(gè)體系的管理要素之間既存在共同要求，又有其不同的特殊性，作為檢驗機構在編制質(zhì)量手冊時(shí)要想滿(mǎn)足這兩個(gè)體系所有質(zhì)量要素，需要將兩個(gè)體系的要求相互結合、相互補充，按照檢驗機構的實(shí)際情況，盡量滿(mǎn)足更高的條款要求。如檢驗記錄、檢驗報告和檢驗證書(shū)保存期限，應該按照不少于6年要求；檢驗方法、程序，由于目前檢驗機構涉及的領(lǐng)域都有一定的特殊性，不建議做方法偏離；再如工作場(chǎng)所和環(huán)境，各檢驗機構可以視自己所開(kāi)展的項目而決定是否確實(shí)需要固定工作場(chǎng)所，但環(huán)境必須滿(mǎn)足標準要求。
四、結束語(yǔ)
我國檢驗機構認可屬于自愿性認可，但正逐步成為市場(chǎng)準入的必要條件。資質(zhì)認定則強調的是檢驗機構的法制地位，機構應該根據自身業(yè)務(wù)和發(fā)展情況，選擇和設定質(zhì)量管理體系。而我們在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，只有對體系要求充分理解與消化，才能建立一個(gè)可以覆蓋兩個(gè)體系的完整管理要求。
本文刊發(fā)于《中國計量》雜志2018年第1期
作者：上海市計量測試技術(shù)研究院 舒曉蓮 余培英 潘晨言
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