廣西北海市疾病預防控制中心　梁青山

　　計量認證/實(shí)驗室認可評審或復審工作一般可以分為“管理體系文件評審”、“現場(chǎng)考核評審”、“檔案資料評審”三大方面，其中，檔案資料的整理和準備工作是最為耗時(shí)、耗物、耗力的。如何開(kāi)展計量認證/實(shí)驗室認可檔案資料整理和準備工作，是各地疾病預防控制中心(CDC)經(jīng)常交流、借鑒、討論的問(wèn)題。本文對各地在計量認證/實(shí)驗室認可檔案資料整理和準備工作中總結出來(lái)的方法進(jìn)行歸納、總結和分析，以期探求出適宜CDC操作的方法。    

　　一、方法和內容

　　根據各地計量認證/實(shí)驗室認可評審或復審檔案資料整理和準備的工作方法，筆者將其歸納為兩種，即“重點(diǎn)檔案法”和“全部要素法”。

　　所謂“重點(diǎn)檔案法”，就是針對計量認證13個(gè)要素以及實(shí)驗室認可評審或復審25個(gè)要素中的重要檔案資料來(lái)整理和準備，如表1所示。    

    表1  某市CDC計量認證/實(shí)驗室認可評審或復審檔案資料整理和準備的方法及內容

    (續表1)

    (續表2)

　　“全部要素法”是依據計量認證13個(gè)要素以及實(shí)驗室認可評審或復審25個(gè)要素及其每一個(gè)子要素檔案資料來(lái)整理和準備。由于篇幅有限，在此不再示例。    

　　二、分析與討論

　　1.計量認證/實(shí)驗室認可評審或復審一般為期兩天。評審組要在這短短的兩天時(shí)間內完成“管理體系評審”、“現場(chǎng)考核評審”、“檔案資料評審”三大方面的工作，因此，對其中的檔案資料進(jìn)行全面的評審檢查是不太可能的，一般只能采取“重點(diǎn)檢查法”或“隨機抽樣檢查法”或兩者相結合的方法進(jìn)行評審?！爸攸c(diǎn)檢查法”就是對每一個(gè)要素中的重要檔案資料進(jìn)行檢查，倘若連要素中的重要檔案資料都沒(méi)有，也許該要素的得分就為零了?！半S機抽樣檢查法”是根據對某一要素中的子要素或某一檢測環(huán)節的相應檔案資料進(jìn)行檢查。

　　2.上述的兩種檔案資料整理和準備的方法各有所長(cháng)，各有缺點(diǎn)?！爸攸c(diǎn)檔案法”的優(yōu)點(diǎn)是:①重點(diǎn)突出；②易于操作；③省時(shí)省物省力。缺點(diǎn)是:內容不全面，難以覆蓋評審準則中的各子要素，更難以覆蓋管理體系運行中應有的檔案資料?！叭恳胤ā钡膬?yōu)點(diǎn)是:①內容全面；②要素完整。缺點(diǎn)是:難以覆蓋管理體系運行中應有的檔案資料。

　　3.管理體系文件是按照《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構計量認證/審查認可(驗收)評審準則(試行)》、《檢測和校準實(shí)驗室能力認可準則》(CNAL/AC01:2005 idt ISO/IEC17025:2005)的全部要素或要求而編寫(xiě)的，因此，只要在依據管理體系文件特別是程序文件開(kāi)展檢測工作的過(guò)程中，對于每一個(gè)檢測工作環(huán)節或要求都要有相應的技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄，并能在完成任務(wù)檢測工作之后及時(shí)歸檔，這樣一來(lái)，無(wú)論是接受“重點(diǎn)檢查法”或“隨機抽樣檢查法”，還是接受此兩者相結合的方法或全面的檢查法，都可以自如、輕松地應對。筆者姑且將這種依據管理體系文件，特別是程序文件的每一個(gè)環(huán)節或要求做好相應的技術(shù)記錄和質(zhì)量記錄并歸檔的方法稱(chēng)為“體系文件法”。這種方法的優(yōu)點(diǎn)是:①要素齊全，內容全面，檔案完整；②能覆蓋管理體系運行中應有的檔案資料；③便于操作。缺點(diǎn)是:工作量大，難以持之以恒。    

　　三、小結

　　“體系文件法”基本上吸收了“重點(diǎn)檔案法”和“全部要素法”的優(yōu)點(diǎn)，但由于此方法的工作量大，加上目前各地CDC人力不足，在日常檢測工作中難以持之以恒。因此，探索出既符合當前CDC人力不足等情況，又能自如應對計量認證/實(shí)驗室認可評審或復審的檔案資料整理和準備的方法是CDC今后應該探討的課題。