計量，實(shí)現精準醫療的鑰匙??美國NIST將計量標準作為優(yōu)先發(fā)展重點(diǎn)研究領(lǐng)域

    繼“人類(lèi)基因組計劃”后，2015年1月，美國總統奧巴馬宣布了美國“精準醫學(xué)計劃”，其本質(zhì)是通過(guò)準確采集個(gè)體化大數據信息并加以分析，建立個(gè)體化數據與特定疾病類(lèi)型及進(jìn)行進(jìn)展狀態(tài)之間的關(guān)系，從而精確尋找到病因并實(shí)施具有針對性的個(gè)性化治療，以期達到最佳治療效果的目的。在6月1日~3日召開(kāi)的“蛋白和肽類(lèi)藥物及診斷試劑研發(fā)與質(zhì)控”國際研討會(huì )上，來(lái)自美國國家標準與技術(shù)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NIST）的專(zhuān)家關(guān)于精準醫療的報告吸引了眾多聽(tīng)眾。

    精準醫療計劃是大幅提升國家醫療衛生成效和水平的重要舉措。精準醫療的概念最早源于“精準武器”，其核心是“精準”。NIST生物化學(xué)分析科學(xué)工作組的約翰.席爾博士告訴記者，精準醫療的實(shí)施依賴(lài)于準確的測量，而這前提是有刻度準確的“尺子”或“砝碼”。計量則為各類(lèi)測量提供各種量值及精度的計量標準作為“尺子”和“砝碼”，以保證測量結果的準確有效。據統計，醫生診斷結論80%的信息來(lái)自于臨床檢驗結果，如果膽固醇檢測偏差減少3%，臨床診斷假陰性率將降低9%-20%；如果腫瘤標志物的檢測偏差減少10%，假陰性率將降低10%-50%，因此通過(guò)計量標準的使用提升檢驗結果的準確度，勢必大幅提高診斷的可靠性?？梢哉f(shuō)，計量是實(shí)現精準醫療的鑰匙。

    約翰.席爾博士以基因組、蛋白組等個(gè)體化數據的準確分析為例，向記者介紹說(shuō)：“NIST將支持這些組學(xué)測量標準需求的研究作為優(yōu)先發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域，已經(jīng)在長(cháng)達10年的時(shí)間內持續進(jìn)行支持，從研究項目、研究經(jīng)費、研究人員及研究設備等方面予以?xún)A斜，不斷加大投入力度。今后5年，仍然要加強測量科學(xué)和標準的研究，推廣精準醫療的理念，以提高醫學(xué)決策的信心?！?/P>

    據了解，從2009年起，美國NIST僅在蛋白質(zhì)組和基因組測量標準研究投入經(jīng)費就高達500萬(wàn)美元。目前已建立了一批有機生化及生物大分子等高準確度計量方法；開(kāi)展體外診斷計量標準研究，研制了心肌鈣蛋白I等一系列體外診斷標準物質(zhì)保證臨床檢驗結果的準確可靠。研制的標準物質(zhì)為美國企業(yè)生產(chǎn)診斷試劑盒提供溯源技術(shù)服務(wù)，確保了美國在歐盟歐元市場(chǎng)約42億歐元的份額。

    近年來(lái)，約翰.席爾博士主要從事治療性單克隆抗體藥物表征方法研究及標準物質(zhì)研制項目。他向記者介紹說(shuō)，治療性單克隆抗體項目是NIST近年來(lái)啟動(dòng)的一項重點(diǎn)工作。治療性單克隆抗體主要用于癌癥、自身免疫和炎癥性疾病、器官移植抗排異等治療中，由于治療性單克隆抗體具有靶標的特異性，因而在個(gè)體化的對癥治療中具有廣闊的應用前景。

    “NIST針對治療性單克隆抗體藥物的研發(fā)，制定了詳細的研究規劃。計劃分3步走，首先開(kāi)展單克隆抗體表征技術(shù)的研究，發(fā)展新的表征技術(shù)，采用盡可能多的手段全面表征抗體的各種性質(zhì)；接著(zhù)研制單克隆抗體標準物質(zhì)，配套形成參考數據庫；最后嘗試在生物制藥企業(yè)進(jìn)行推廣應用。經(jīng)過(guò)上述步驟，治療性單克隆抗體藥物表征結果更加準確可靠，既可以顯著(zhù)縮短新藥研發(fā)周期，又可以降低新藥研制成本，帶動(dòng)了生物醫藥產(chǎn)品質(zhì)量的提升，從而有助于提高整個(gè)生物產(chǎn)業(yè)的競爭力?！奔s翰.席爾博士自豪地說(shuō)：“NIST已經(jīng)研制出了RM 8671治療性單克隆抗體標準物質(zhì)，可以用于相關(guān)產(chǎn)品的表征方法開(kāi)發(fā)及質(zhì)量控制的驗證?！?/P>

    近年來(lái)，中國計量科學(xué)研究院也積極開(kāi)展了精準醫療的計量標準研究，并積極展開(kāi)國際合作。2015年，該院與NIST簽署《關(guān)于溫室氣體測量和精準醫療領(lǐng)域標準的合作協(xié)議》，還被列入習近平主席訪(fǎng)美成果清單，這是中美兩國政府戰略合作框架協(xié)議內容之一。

    據中國計量科學(xué)研究院化學(xué)計量與分析科學(xué)研究所所長(cháng)李紅梅研究員介紹，中美兩國間的合作將取長(cháng)補短，共享技術(shù)和數據、相互驗證國際等效性，形成一批國際認可的、全面支撐精準醫療領(lǐng)域的測量標準互認能力，實(shí)現共贏(yíng)的目的。同時(shí)，將突破一批高準確度大分子表征技術(shù)，建立一批國際承認的參考方法、標準數據庫，并研制一批具有國際先進(jìn)水平的體外診斷和生物醫藥標準物質(zhì)、提升產(chǎn)品質(zhì)量和效率，支撐兩國生物醫藥產(chǎn)品的平等互認，減低貿易技術(shù)壁壘，提升產(chǎn)業(yè)國際競爭力。此外，還將培養一支高素質(zhì)的精準醫療測量標準人才隊伍和國際先進(jìn)水平的計量技術(shù)體系，并搭建產(chǎn)、學(xué)、研、用技術(shù)平臺。不僅可以為我國精準醫療生物產(chǎn)業(yè)提供國際互認的計量技術(shù)和計量“標尺”，還可減少重測誤測，避免資源浪費和醫療負擔，保障大眾健康。