生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)是我國戰略性高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)

生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)在我國一直作為獲取未來(lái)科技經(jīng)濟競爭優(yōu)勢的重要領(lǐng)域受到國家的高度重視。國務(wù)院、發(fā)改委先后批準發(fā)布了《促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》、《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃》和《“十四五”規劃和2035遠景目標綱要》等多項政策，明確了生物產(chǎn)業(yè)作為戰略性高新科技產(chǎn)業(yè)的顯著(zhù)地位，為生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的發(fā)展打下深厚基礎。目前，我國正處于生物技術(shù)藥物大規模產(chǎn)業(yè)化階段的快速發(fā)展期，生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)蘊含著(zhù)巨大的經(jīng)濟效益，將逐步成為國民經(jīng)濟的主導產(chǎn)業(yè)，具有廣闊的發(fā)展前景。

一切產(chǎn)業(yè)核心技術(shù)的先進(jìn)性是以關(guān)鍵參數的指標來(lái)表征的，而關(guān)鍵參數必須經(jīng)過(guò)計量測試才能準確評價(jià)和有效控制。產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心技術(shù)能否得到突破，關(guān)鍵是對應的核心計量測試技術(shù)能否得到突破。對生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)而言，準確、可比的計量測量技術(shù)是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基礎，更是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、質(zhì)量與效益提升的重要基礎和根本保障。

生物計量科技是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的根本保障

作為當前世界公認的四大國家質(zhì)量技術(shù)基礎之一，計量與社會(huì )發(fā)展息息相關(guān)，是科研、生產(chǎn)和人民生活的基礎保障。單從產(chǎn)業(yè)角度而言，計量覆蓋產(chǎn)品創(chuàng )新、生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、流通等各個(gè)環(huán)節，通過(guò)推動(dòng)關(guān)鍵參數有效評價(jià)和控制，對產(chǎn)業(yè)全溯源鏈、全壽命周期、全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展均產(chǎn)生主要推動(dòng)作用。因此，計量是產(chǎn)業(yè)競爭力不斷提升，效率不斷優(yōu)化，并最終得以健康發(fā)展的重要保障。

對于生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，其產(chǎn)品特性決定了必須依靠有效的計量測試工作才能實(shí)現持續發(fā)展。一方面，生物技術(shù)藥物的結構特性容易受到各種理化因素的影響，且分離提純工藝復雜，生產(chǎn)過(guò)程中每一環(huán)節或制備條件的改變均可能影響生物技術(shù)藥物非臨床安全性評價(jià)的合理性，因此其質(zhì)量控制體系是針對生產(chǎn)全過(guò)程，采用化學(xué)、物理和生物學(xué)等手段而進(jìn)行的全程、實(shí)時(shí)的質(zhì)量控制。另一方面，生物技術(shù)藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程涉及大量精細、微量的技術(shù)操作及儀器使用，每一步測量與控制的偏差，都可能造成最終結果的失敗和重大的經(jīng)濟損失，甚至給人員和生態(tài)安全帶來(lái)危害。所以，準確、可比的測量技術(shù)是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基礎。

我國的未來(lái)發(fā)展戰略也決定了必須重點(diǎn)發(fā)展生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量工作。對我國而言，生物科研成果、產(chǎn)品質(zhì)量要想得到國際承認、參與國際競爭，就必須在國際統一的生物計量標準之上開(kāi)展生物技術(shù)藥物科研活動(dòng)。因此，為了支撐我國生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，生物技術(shù)藥物的計量工作目前已成為國家計量事業(yè)發(fā)展的重點(diǎn)任務(wù)?！秶易灾鲃?chuàng )新能力建設規劃》中提出，“構建以國家級機構為龍頭、區域性機構為基礎、企業(yè)及社會(huì )檢測資源為補充的檢驗檢測體系”，同時(shí)指出“要構建產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需的計量測試平臺，形成滿(mǎn)足需求的有效測量和溯源能力，健全高端分析儀器量值溯源體系，構建滿(mǎn)足國內需求并與國際接軌的國家計量基標準和量值傳遞體系”，可見(jiàn)，在參考產(chǎn)業(yè)特征的基礎上，國家新時(shí)期的戰略規劃也要求生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量工作的快速發(fā)展。

國家對生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量的發(fā)展高度重視。近年來(lái)，國家接連發(fā)布相關(guān)政策，從制定發(fā)展規劃、構建服務(wù)體系和成立國家產(chǎn)業(yè)計量測試中心等多個(gè)方面不斷加強對生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量工作的重視。在發(fā)展規劃方面，2013年3月，國務(wù)院發(fā)布《計量發(fā)展規劃（2013—2020年）》，要求在生物醫藥領(lǐng)域達到“量傳溯源體系更加完備，測試技術(shù)能力顯著(zhù)提高，國家計量科技基礎服務(wù)平臺（基地）、產(chǎn)業(yè)計量測試服務(wù)體系、區域發(fā)展計量支撐體系等初步建立，計量服務(wù)與保障能力普遍提升”的發(fā)展目標，為生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試的長(cháng)期發(fā)展建設奠定了基礎；2021年，國務(wù)院新發(fā)布《計量發(fā)展規劃（2021—2035年）》，在之前規劃的基礎上特別提出生物技術(shù)藥物計量的發(fā)展規劃，從國家層面更加細致地規劃了產(chǎn)業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向。在服務(wù)體系構建方面，2018年，市場(chǎng)監管總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強社會(huì )公用計量標準建設與管理的指導意見(jiàn)》，鼓勵各地政府將生物技術(shù)藥物相關(guān)計量標準建設工作納入當地政府考核，從標準建設角度完善了計量服務(wù)體系；除此之外，國家還發(fā)布了《注冊計量師職業(yè)資格制度規定》和《關(guān)于構建區域發(fā)展計量支撐體系的指導意見(jiàn)》等多項政策，分別從專(zhuān)業(yè)人員隊伍建設和區域協(xié)同發(fā)展等方面推動(dòng)計量服務(wù)體系的進(jìn)一步完善。

生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的計量測試技術(shù)瓶頸

   目前，我國在生物制藥領(lǐng)域的計量和技術(shù)標準化上仍然存在許多問(wèn)題。

全產(chǎn)業(yè)鏈測量技術(shù)標準有待進(jìn)一步提高。制藥全產(chǎn)業(yè)鏈的測量技術(shù)標準被視為保護藥品安全有效的“防護墻”。制藥工藝過(guò)程中測量技術(shù)標準的完善與否是工藝水平、分析技術(shù)、人員素質(zhì)等綜合實(shí)力的體現，測量技術(shù)標準的發(fā)展水平也是國家藥品行業(yè)發(fā)展水平的重要表現。然而目前我國制藥全產(chǎn)業(yè)鏈的測量技術(shù)標準卻遭受諸多問(wèn)題的困擾，普遍存在測量方法落后、專(zhuān)屬性不強、不能準確測定有效成分、不能真實(shí)反映雜質(zhì)含量等問(wèn)題，標準老化問(wèn)題較為突出。

研發(fā)與生產(chǎn)銜接不利。生物醫藥產(chǎn)品從基礎研究、實(shí)驗室研制到中試和規?；a(chǎn)，再到產(chǎn)品投放上市，要經(jīng)歷漫長(cháng)的產(chǎn)業(yè)化周期，是一個(gè)涉及多環(huán)節、多主體的復雜過(guò)程。因此，如何實(shí)現產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中各環(huán)節、各主體的有效銜接、協(xié)調發(fā)展，是生物醫藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效所面臨的難題。據統計，我國在生物技術(shù)藥品研發(fā)領(lǐng)域中“上游開(kāi)發(fā)”僅比國際水平落后3~5年，而“下游工程”卻至少相差15年以上。在研發(fā)階段沒(méi)有有效運用標準化技術(shù)引領(lǐng)和銜接產(chǎn)業(yè)化，導致研發(fā)與生產(chǎn)脫節、科研成果轉化率低、商業(yè)落地之路十分艱難。

計量服務(wù)能力滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展。當生物醫藥企業(yè)乘著(zhù)智能制造與數字化工廠(chǎng)的浪潮快速變革的時(shí)候，計量卻依舊遵循著(zhù)送檢和現場(chǎng)計量?jì)煞N陳舊模式。當前的計量管理模式是經(jīng)授權的層級管理模式，金字塔式的計量管理模式造成了計量標準建立效率降低，而市場(chǎng)是以技術(shù)為先發(fā)展的，不斷涌現出新的計量測試需求，計量標準建立的實(shí)效性明顯滯后。此外，計量服務(wù)模式陳舊、人員分工零散、滿(mǎn)足市場(chǎng)需要的復合型人才嚴重不足，無(wú)法切實(shí)幫助企業(yè)解決研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的計量測試難題。本應作為技術(shù)引領(lǐng)、基礎保障的計量服務(wù)卻落在了產(chǎn)業(yè)發(fā)展之后。

創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)計量科技，打破產(chǎn)業(yè)技術(shù)壁壘

生物技術(shù)更新快，科技含量高，標準更新快，誰(shuí)掌握了技術(shù)標準，誰(shuí)就掌握了先機和話(huà)語(yǔ)權。計量是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的支柱技術(shù)之一，是支撐產(chǎn)業(yè)變革和創(chuàng )新發(fā)展的重要基礎。

深入對接產(chǎn)業(yè)需求，提供精準計量服務(wù)。構建先進(jìn)的生物技術(shù)計量測試體系應以生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的計量需求為導向，重點(diǎn)關(guān)注單抗克隆藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等產(chǎn)業(yè)重要領(lǐng)域在提質(zhì)增效方面的計量難點(diǎn)，研究出具有產(chǎn)品特質(zhì)的量值傳遞技術(shù)和關(guān)鍵參數計量測試技術(shù)。在此基礎上，將計量技術(shù)服務(wù)有機融入到生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的全產(chǎn)業(yè)鏈、全溯源鏈、全生命周期的生產(chǎn)活動(dòng)中，確保量值準確應用，以此撬動(dòng)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。

開(kāi)展科研攻關(guān)，填補產(chǎn)業(yè)計量空白。建立生物測量量值傳遞與溯源體系，為高校、科研院所和生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的生物技術(shù)測量方法、標準（參考）物質(zhì)等技術(shù)支撐；同時(shí)，為相關(guān)企業(yè)提供生物設備校準測試，保障檢驗結果準確、可靠，是大力發(fā)展我國生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)戰略規劃的重要內容，是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的有力保障，是我國生物藥物參與國際市場(chǎng)競爭的首要前提。

助力企業(yè)提高標準，提升產(chǎn)業(yè)國際影響力。通過(guò)突破一系列高準確度的大分子表征技術(shù)難關(guān)，制定出國際認可的生物產(chǎn)品關(guān)鍵參數計量標準和參考方法，助力于企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量標準，提高企業(yè)對計量檢測的重視程度，幫助企業(yè)切身參與國際計量交流合作，培養形成雙邊及多邊互認能力，促使國產(chǎn)生物技術(shù)藥物達到國際先進(jìn)水平，邁入國際市場(chǎng)。

以精準計量為特色，營(yíng)造科學(xué)嚴謹的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)環(huán)境。完善的計量、標準、認證認可、檢驗檢測體系是國際公認的國家質(zhì)量基礎設施，是提升供給質(zhì)量的技術(shù)支撐，是保障國民經(jīng)濟有序運行、社會(huì )可持續發(fā)展、促進(jìn)科技創(chuàng )新的重要基礎。計量科技是量值精準的最基本保障。通過(guò)構建生物技術(shù)先進(jìn)計量測試體系，打造產(chǎn)業(yè)計量測試服務(wù)平臺，體現科學(xué)嚴謹的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，將有助于吸引生物醫藥高端企業(yè)聚集，打造具有國際影響力、國內領(lǐng)先的生物醫藥先進(jìn)制造業(yè)集群。

以計量推進(jìn)國際互認，加快產(chǎn)業(yè)國際化步伐。計量是國際公認的國家質(zhì)量基礎設施的重要組成部分，計量互認制度是國際通行的貿易便利化工具，在促進(jìn)各國間貿易暢通、減少貿易壁壘、增進(jìn)各國互信和促進(jìn)經(jīng)濟一體化中發(fā)揮著(zhù)重要作用。通過(guò)大力發(fā)展生物計量測試技術(shù)，為生物醫藥產(chǎn)業(yè)提供更加完善高效的國際計量互認服務(wù)和技術(shù)支持，助力企業(yè)在更高水平上開(kāi)展國際合作，提升生物醫藥領(lǐng)域的計量國際互認能力和水平，助力我國生物醫藥產(chǎn)品和中國制藥品牌的國際化發(fā)展。

搭建計量測試開(kāi)放平臺，助力產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。緊密?chē)@藥品的全生命周期，緊扣生物醫藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用、服務(wù)等全產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節，打造服務(wù)地區輻射全國的創(chuàng )新生物計量測試平臺和開(kāi)放實(shí)驗室，建成具有國際資質(zhì)及科技水平的生物醫藥研發(fā)、檢測、國際認證平臺，幫助企業(yè)提升研發(fā)水平和效率，節約研發(fā)成本。

創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)計量模式，推進(jìn)量值傳遞扁平化。以計量量子化為契機，積極推進(jìn)計量服務(wù)模式扁平化的創(chuàng )新升級。將計量標準與信息技術(shù)相結合，使量值溯源鏈條更短、速度更快、測量結果更準更穩。著(zhù)力開(kāi)展產(chǎn)業(yè)遠程計量和標準物質(zhì)的創(chuàng )新研究及推廣應用，將互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與傳統計量技術(shù)結合，嵌入芯片級量子計量基準，或以標準物質(zhì)的形式將計量標準置于產(chǎn)業(yè)一線(xiàn)，實(shí)現異地儀器的遠距離自動(dòng)校準、傳輸數據、出具證書(shū)報告，避免量值傳遞帶來(lái)的不確定度的逐級放大，實(shí)現不確定度的一步到位，有效縮短量值溯源和傳遞的時(shí)間。