為更好地發(fā)揮計量對生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)的技術(shù)支撐和保障作用，提升國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)核心競爭力，近日，市場(chǎng)監管總局正式批準依托南京市計量監督檢測院成立國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心。
21世紀是生物的世紀。生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平體現了國家核心競爭力，是我國建設現代化強國的重要組成。伴隨著(zhù)《“十四五”國民健康規劃》等政策落地，國內生物制藥行業(yè)蓬勃發(fā)展。對于生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，其產(chǎn)品特性決定了必須依靠有效的計量測試工作才能實(shí)現持續發(fā)展。一方面，生物技術(shù)藥物的結構特性容易受到各種理化因素的影響，且分離提純工藝復雜，生產(chǎn)過(guò)程中每一環(huán)節或制備條件的改變均可能影響生物技術(shù)藥物非臨床安全性評價(jià)的合理性，因此其質(zhì)量控制體系需針對生產(chǎn)全過(guò)程，采用化學(xué)、物理和生物學(xué)等手段進(jìn)行實(shí)時(shí)質(zhì)量控制。另一方面，生物技術(shù)藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程涉及大量精細、微量的技術(shù)操作及儀器使用，每一步測量與控制的偏差，都可能造成最終結果的失敗和重大的經(jīng)濟損失，甚至給人員和生態(tài)安全帶來(lái)危害。所以說(shuō)準確、可比的計量測試技術(shù)是生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基礎。
國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心于2019年5月獲批籌建?；I建期間，中心共建立了30臺套可量傳的測量系統，可提供132個(gè)生物類(lèi)關(guān)鍵參數的量傳服務(wù)；填補了8項國家級生物特性量值標準的空白，為產(chǎn)業(yè)制定了緊缺的生物計量方法及技術(shù)標準102項，其中國家級標準16項，在病毒測量、核酸測量、生物大分子測量方面保持的測量能力處于國際一流、國內領(lǐng)先水平；服務(wù)生物類(lèi)企業(yè)300余家，服務(wù)范圍涉及生物制藥產(chǎn)業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈各個(gè)環(huán)節；共獲得各類(lèi)科技獎項22項，其中國家級項目3項，省部級項目4項，創(chuàng )新成果轉化項目7項，轉化收益每年超200萬(wàn)元。通過(guò)這些關(guān)鍵性工作的有效開(kāi)展，有效實(shí)現了從病毒核酸提取到核酸定量的全過(guò)程質(zhì)量控制和管理，為診斷提供了精確的“生物標尺”。
下一步，國家生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)計量測試中心將從產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng )新、能力建設、商業(yè)模式三個(gè)方面入手，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效方面的計量測試難點(diǎn)，建設高精度的生物分析能力和生物量值溯源體系，提供覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈、產(chǎn)品全壽命周期、全溯源鏈的計量測試服務(wù)，充分發(fā)揮計量在產(chǎn)業(yè)轉型升級發(fā)展中不可替代的優(yōu)勢作用，推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
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