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        藥監局明確化妝品檢測機構儀器配置要求(附112種儀器目錄)

        發(fā)布時(shí)間:2019-09-12 作者: 來(lái)源: 瀏覽:2915

        化妝品檢驗檢測體系是化妝品監管體系的重要組成部分。為加強化妝品檢驗檢測體系建設,提升化妝品檢驗檢測能力,日前國家藥監局印發(fā)化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》)。

          《指導原則》可作為指導檢驗檢測機構能力建設的通用性指南,亦可作為監管部門(mén)對轄區內檢驗檢測機構進(jìn)行體系建設和能力評價(jià)的參考性文件?;瘖y品檢驗檢測機構的其它客戶(hù)也可使用本《指導原則》對檢驗檢測機構的能力進(jìn)行承認和評價(jià)。

          根據《指導原則》要求,化妝品檢驗檢測機構能力建設層級采用A級“全面能力”、B級“較高能力”和C級“常規能力”三個(gè)層級,原則上A級至C級能力逐級向下覆蓋。

          A級、B級和C級化妝品檢驗檢測機構應具備滿(mǎn)足監管需要的基本檢驗設備(具體明細見(jiàn)附表1),其中A級要求設備種類(lèi)達112種,原值≥3000萬(wàn)元;B級要求設備種類(lèi)≥107種,原值≥2000萬(wàn)元。C級要求,設備種類(lèi)≥54種,原值≥650萬(wàn)元。

        表1.1 化妝品檢驗檢測機構實(shí)驗室主要儀器設備統計表


        A級(種)

        B級(種)

        C級(種)

        設備要求

        112

        ≥107

        ≥54

        表1.2 化妝品檢驗檢測機構實(shí)驗室主要儀器設備

        序號

        儀器設備名稱(chēng)

        A級

        B級

        C級

        1

        冰箱冷藏柜

        √*

        √*

        √*

        2

        超純水裝置(套)

        √*

        √*

        √*

        3

        紅外分光光度計

        4

        超聲波提取器

        √*

        √*

        √*

        5

        超聲波振蕩清洗器

        √*

        √*

        √*

        6

        氮吹儀

        √*

        √*

        √*

        7

        低溫高速離心機

        √*

        √*

        √*

        8

        干燥箱(溫控精度)

        √*

        √*

        √*

        9

        均質(zhì)器

        √*

        √*

        √*

        10

        離心機

        √*

        √*

        √*

        11

        馬弗爐

        √*

        √*

        √*

        12

        恒溫恒濕試驗柜


        13

        碎花制冰機

        14

        微波消解儀

        √*

        √*

        √*

        15

        振蕩器

        √*

        √*

        √*

        16

        旋轉蒸發(fā)儀

        √*

        √*

        √*

        17

        樣品粉碎機

        18

        磁力攪拌器

        √*

        √*

        √*

        19

        低溫循環(huán)水浴

        √*

        √*

        √*

        20

        真空離心濃縮儀

        √*

        √*

        √*

        21

        光學(xué)顯微鏡(帶成像系統)

        √*

        √*

        √*

        22

        熔點(diǎn)儀

        23

        薄層點(diǎn)樣及展開(kāi)系統

        24

        薄層成像系統

        25

        電導率測定儀

        √*

        √*

        √*

        26

        電子分析天平

        √*

        √*

        √*

        27

        微量分析天平

        √*

        √*

        √*

        28

        酸度計

        √*

        √*

        √*

        29

        氮氣發(fā)生器

        √*

        √*

        √*

        30

        紫外分光光度計

        √*

        √*

        √*

        31

        智能循環(huán)水浴

        √*

        √*

        √*

        32

        紫外透射率分析儀

        √*


        33

        高效液相色譜儀

        √*

        √*

        √*

        34

        氣相色譜儀

        √*

        √*

        √*

        35

        原子吸收分光光度計

        √*

        √*

        √*

        36

        原子熒光分光光度計

        √*

        √*

        √*

        37

        測汞儀

        √*

        √*

        √*

        38

        小型凍干機


        39

        全自動(dòng)細菌鑒定儀

        √*

        √*

        √*

        40

        全自動(dòng)菌落成像分析系統

        √*

        √*

        √*

        41

        生物安全柜A2

        √*

        √*

        √*

        42

        恒溫培養箱

        √*

        √*

        √*

        43

        超凈臺

        √*

        √*

        √*

        44

        干燥滅菌器

        √*

        √*

        √*

        45

        高壓滅菌器

        √*

        √*

        √*

        46

        濁度計

        √*

        √*

        √*

        47

        紅外接種環(huán)滅菌器

        √*

        √*

        √*

        48

        低溫冰箱

        √*

        √*

        √*

        49

        高效毛細管電泳儀


        50

        近紅外光譜儀

        51

        拉曼光譜儀


        52

        粉末X-射線(xiàn)衍射儀

        √*

        √*


        53

        離子色譜儀

        √*

        √*

        √*

        54

        氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

        √*

        √*

        √*

        55

        液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀

        √*

        √*

        √*

        56

        電感耦合等離子體質(zhì)譜儀

        √*

        √*

        57

        電感耦合等離子發(fā)射光譜儀


        58

        凝膠滲透色譜儀


        59

        掃描電鏡


        60

        全自動(dòng)固相萃取儀

        √*

        √*


        61

        自動(dòng)讀片機


        62

        體視顯微鏡


        63

        標本脫水機

        √*

        √*


        64

        冰凍切片機

        √*

        √*


        65

        倒置顯微鏡

        √*

        √*


        66

        二氧化碳培養箱

        √*

        √*


        67

        超凈工作臺


        68

        流式細胞儀


        69

        全自動(dòng)生化儀

        √*


        70

        血球儀

        √*


        71

        切片機

        √*

        √*


        72

        γ-射線(xiàn)計數儀


        73

        數字式紫外輻射照度計(UVA+UVB)

        √*

        √*


        74

        石蠟包埋機

        √*

        √*


        75

        封片機

        √*

        √*


        76

        尿分析儀

        √*


        77

        烤片機

        √*

        √*


        78

        染片機

        √*

        √*


        79

        冷臺

        √*

        √*


        80

        脫水機

        √*

        √*


        81

        顯微鏡

        √*

        √*


        82

        液氮罐

        √*

        √*


        83

        照相裂隙燈


        84

        紫外分光儀


        85

        超聲波粉碎機


        86

        酶標儀

        √*

        √*


        87

        核酸蛋白分析儀


        88

        凝膠成像儀


        89

        熒光定量PCR


        90

        多通道可調移液器

        √*

        √*

        √*

        91

        可調試連續加樣器

        √*

        √*


        92

        PCR擴增儀


        93

        電泳儀


        94

        生物安全柜


        95

        信息化平臺

        √*

        √*

        96

        偏光顯微鏡

        *

        *


        97

        電位滴定儀

        *



        98

        溫濕度記錄儀

        *

        *

        *

        99

        加熱器

        *

        *

        *

        100

        核型分析系統

        *

        *


        101

        恒溫水浴搖床

        *

        *


        102

        皮膚光毒儀

        *

        *


        103

        細胞光毒儀

        *



        104

        經(jīng)皮電阻儀

        *



        105

        超低溫冰箱

        *

        *


        106

        菌落計數儀

        *

        *


        107

        手持式細胞計數儀

        *

        *


        108

        手持式裂隙燈

        *

        *


        109

        電子臺秤

        *

        *


        110

        血小板聚集凝血因子分析儀

        *



        111

        眼科鏡

        *



        112

        病理圖像采集系統

        *

        *


          附件:化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則.doc

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